by Claire Murphy | Jul 23, 2025 | Boletin, Noticias
Es un norma generalista y no es especifica de los espacios de datos sanitarios, interesante … Ver vista previa ofrecida por UNE que indica que su descarga será gratuita patrocinada por la SEDIA (pero aun no esta habilidata)...
by Claire Murphy | Jul 22, 2025 | Boletin, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las MDAI (MDSW que es producto sanitario), de como auditar y certificar la ISO/IEC 42001 que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI....
by Claire Murphy | Jul 19, 2025 | Boletin, Noticias
Interesante publicación...
by Claire Murphy | Jul 18, 2025 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS publica el boletín del segundo trimestre de 2025 de productos sanitarios. Es un buen resumen y permite ver si nos hemos perdido algo...
by Claire Murphy | Jul 18, 2025 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea publica esta guia consulta de como aplicar la AIA a los sistemas de propósito general que se compone de tres capitulos: TRANSPARENCIA DERECHOS DE AUTOR SEGURIDAD Interesante también las preguntas y repuestas relativas a...
by Claire Murphy | Jul 16, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación para IVDR del Organismo Notificado: POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. ul. Puławska 469 02-844 Warszawa Poland tel. +48 22 464 52 01 +48 22 647 12 22 mail: pcbc@pcbc.gov.pl website: www.pcbc.gov.pl puedes ver la lista de ON IVDR siempre...
by Claire Murphy | Jul 11, 2025 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS se hace eco de la firma de la declaración conjunta de las Autoridades Sanitarias europeas en su ultima reunión en la que se establece que es necesaria una estructura mas centralizada para la mejora de de la coordinación y gobernanza del sistema regulador de...
by Claire Murphy | Jul 10, 2025 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea publica esta guia consulta de como aplicar la AIA a los sistemas de propósito general que se compone de tres capitulos: Interesante también las preguntas y repuestas relativas a...
by Claire Murphy | Jul 9, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Como continuación a las MDCG 2024-14 para lentes de contacto y a la pendiente MDCG 2025-XX para monturas y gafas de lectura esta nos viene a dar los plazos para su aplicación … ven a nuestra...
by Claire Murphy | Jul 8, 2025 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea publica esta decisión dando por resuelta la solicitud de regulación del ETO como biocida por el reglamento 582/2012 ha establecido que: «El Reglamento (UE) 2017/745 … sobre productos sanitarios, se aplicaron a partir del 26 de mayo de 2021....
