by Claire Murphy | Ago 12, 2025 | Boletin, Noticias
Estas son las tasas para Fiscal Year 2026 (FY2026) que va de 1/Oct/2025 hasta 30/Sept/2026 que como podréis ver se han incrementado como cada año Registro Tasa FY2025 ($USA) Tasa FY2026 ($USA) 510k $24,335 $26,067 510k small business* $6,084 $6,517 Register &...
by Claire Murphy | Ago 2, 2025 | Boletin, Noticias
Esta es la nueva guia para la determinación de Small Business que por ejemplo para 510k tienen una diferencia de precio considerable Registro Tasa FY2025 ($USA) Tasa FY2025 Small business ($USA) 510k $24,335.00 $6,084.00 *SMALL BUSINESS = Facturación 2024 < 100...
by Claire Murphy | Ago 2, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Desde hoy 2 de agosto de 2025 se aplican las obligaciones de la Ley de IA para los proveedores de modelos de IA de uso general (GPAI) en toda la UE. Para facilitar el cumplimiento la Comisión ha publicado unas directrices y una plantilla de documentación de resumen de...
by Claire Murphy | Ago 1, 2025 | Boletin, Noticias
Cuando ya parecia que íbamos a empezar la cuenta atrás con la publicación este mes de julio del GO LIVE de EUDAMED, se confirma el retraso y por tanto la información que presentaron en la formación de Stuttgart en la que se esperaba para julio 2025 no se ha conseguido...
by Claire Murphy | Jul 31, 2025 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Os iremos...
by Claire Murphy | Jul 30, 2025 | Boletin, Noticias
Team-NB publica ahora su opinión sobre las propuestas de creación de la MDCO Oficina de Coordinación de Productos Sanitarios. Interesante … Descargue el documento del TEAM-NB...
by Claire Murphy | Jul 30, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Como no ha llegado a tiempo el nuevo reglamento de mUDI para monturas y lentes ópticas, la Comisión ha publicado un Reglamento Delegado sólo para atrasar la fecha de aplicación del reglamento 202372197 un año: 9 de Noviembre de 2026 Como ya había anunciado la Comisión...
by Claire Murphy | Jul 29, 2025 | Boletin, Noticias
Interesante publicación que nos orienta de como aplicar AIA a nuestros productos MDR …. ...
by Claire Murphy | Jul 24, 2025 | Boletin, Noticias
Según recogen varios medios, trabajadores de la AEMPS han hecho publico su malestar al no ver avances en sus condiciones salariales y laborales. Esperemos que los políticos reparen este error y valoren como se merece esta institución que es de vital importancia para...
by Claire Murphy | Jul 23, 2025 | Boletin, Noticias
Interesante publicación que nos orienta de como aplicar ISO 13485 a la AIA y nos recomienda usar la EN 42001...
