by Claire Murphy | Ago 29, 2025 | Boletin, Noticias
La FDA publica esta guia para ayudar a fabricantes en las presentaciones para evaluación de la FDA de AI-DSF (Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions) que debe incluir un apartado de PCCP (Predetermined Change Control Plan) para establecer una...
by Claire Murphy | Ago 28, 2025 | Boletin, Noticias
En este documento MEDTECH quiere enviar el mensaje a la Comisión Europea de evitar obligaciones duplicadas o contradictorias que crearían una complejidad innecesaria y una carga normativa y administrativa. La industria europea de tecnología médica insta a los...
by Claire Murphy | Ago 27, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
el Programa Kit Espacios de Datos es una ayuda económica de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial del Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública, gestionada por Red.es y alineada con el Plan España Digital 2026 y el...
by Claire Murphy | Ago 27, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Actualización de la MDCG 2024-14 para lentes de contacto en el etiquetado de las lentes de contacto debe incluirse a partir de 9 de noviembre de 2026 se distinguen dos casos: – lentes de contacto estándar: incluyen en etiqueta nueva linea AI MUDI...
by Claire Murphy | Ago 27, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Desde 2 de agosto de 2025 se aplican las obligaciones de la Ley de IA para los proveedores de modelos de IA de uso general (GPAI) en toda la UE. Para facilitar el cumplimiento la Comisión ha publicado unas directrices y una plantilla de documentación de resumen de...
by Claire Murphy | Ago 22, 2025 | Boletin, Noticias
En esta pagina podemos realizar búsquedas adicionales a las de la propia EUDAMED y ver datos en distintas presentaciones, interesante … No te pierdas nuestra formación C2509 EUDAMED … Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS» – 30 Sept 2025...
by Claire Murphy | Ago 21, 2025 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea finalizó la consulta sobre las actuales reglamentaciones de la UE sobre productos sanitarios, están disponibles las distintas aportaciones y comentarios de toda Europa. Nos hemos fijado en quien envió comentarios desde España, la estadística dice...
by Claire Murphy | Ago 17, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Interesante este documento sobre la aplicación de la AIA a los productos sanitarios y cómo TÜV SÜD aplica los criterios a este tipo de...
by Claire Murphy | Ago 13, 2025 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea publica « Study on the Deployment of AI in Healthcare»; este estudio establece como la IA puede ayudar como herramienta de abordaje de la demanda creciente de atención médica en Europa. Hemos traducido su resumen ejecutivo para facilitar su...
by Claire Murphy | Ago 13, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación de BSI que establece los criterios para la aceptación de este tipo de informe y el proceso de evaluación por el Organismo Notificado...
