by Claire Murphy | Dic 3, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los implantes de relleno con finalidad plástica, reconstructiva y estética están sujetos al MDR y al RD 192/2023 por ello deben actualizarse a esta reglamentación Atención a los plazos transitorios (ver en AEMPS...
by Claire Murphy | Dic 3, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los nuevos formularios de vigilancia ver. 7.3.1 (SB-10573), ya son obligatorios, ver ayuda y formulario AYUDA formulario MIR...
by Claire Murphy | Dic 2, 2025 | Boletin, Noticias
Prueba nuestros servicios …. OFERTAS SERVICIOS SEMINARIOS FORMACION ...
by Claire Murphy | Nov 27, 2025 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Publicada la Decisión (UE) 2025/2371 con el aviso de funcionalidad de la base de datos EUDAMED para los módulos: ACTORES, UDI y PRODUCTOS, ON y CERTIFICADOS y CONTROL DEL MERCADO Así lo establece en el texto de la decisión: Articulo 1 Se confirma que los siguientes...
by Claire Murphy | Nov 14, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Usando la filosofia de «donde dije digo, digo diego …» el MDCG publica la MDCG 2025-8 que intenta clarificar este requisito europeo del Master UDI que nos vuelve a alejar del objetivo de etiquetado único global Esta bastante detallado aunque siempre salen...
by Claire Murphy | Nov 7, 2025 | Boletin, Noticias
Según recogen varios medios, los trabajadores de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) están convocados el próximo 13 de noviembre, durante el tiempo de descanso para el desayuno, a una concentración frente a su sede en Madrid para...
by Claire Murphy | Nov 7, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Desde 2 de agosto de 2025 se pueden designar Organismos Notificados con el reglamento 2024/1689 AIA, pero aúno tenemos ninguno … Mientras tanto corre la cuenta atrás para el marcado CE de MDAI de alto riesgo de fecha de aplicación 2 de agosto de 2027 Me parece...
by Claire Murphy | Nov 6, 2025 | Boletin, Noticias
Este es el ultimo timeline presentado que mantienen Q2 (trimestre 2 T2) para empezar el uso obligatorio...
by Claire Murphy | Nov 6, 2025 | Boletin, Noticias
Interesante este documento de preguntas frecuentes …...
by Claire Murphy | Oct 31, 2025 | Boletin, Noticias
Ya por fin tenemos el texto publicado en el BOE del Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Entra en vigor desde el 24 de octubre de 2025. Ver comunicado AEMPS Enhorabuena a Carmen Ruiz-Villar y su equipo !!! El texto incluye...
