by Claire Murphy | Dic 23, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Antes de que acabe el año los comités de MDCG están haciendo los deberes, esta es una de las nuevas...
by Claire Murphy | Dic 23, 2025 | Boletin, Noticias
La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto ene el artículo 4 la modificación del Reglamento de inteligencia artificial: Artículo 4 Modificaciones del Reglamento (UE) 2024/1689 El anexo I del Reglamento...
by Claire Murphy | Dic 23, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR y que pese a tener una lista de grandes puntos que los expertos de la Comisión nos habían contado no esperábamos un cambio tan relevante. Enhorabuena a la Comisión...
by Claire Murphy | Dic 16, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR y que pese a tener una lista de grandes puntos que los expertos de la Comisión nos habían contado no esperábamos un cambio tan relevante. Enhorabuena a la Comisión...
by Claire Murphy | Dic 15, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Antes de que acabe el año los comités de MDCG están haciendo los deberes, esta es una de las nuevas guías que quieren ayudar a tecnologías que cumplen con los criterios: «un producto MD o IVD se considerará un producto BtX si cumple todos los criterios siguientes: 1....
by Claire Murphy | Dic 13, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los plazos para los Organismo Notificados La iniciativa propuesta establecería normas para la aplicación de los requisitos que deben cumplir los «organismos notificados», es decir, los organismos...
by Claire Murphy | Dic 9, 2025 | Boletin, Noticias
Tal y como ya nos contaron en la jornada de nuestro cumpleaños «Celebrando la Tecnología Sanitaria» se acerca el fin del analisis de la consulta publica y publicación de la propuesta La propuesta que se espera se publique el próximo 16 diciembre incluye, según...
by Claire Murphy | Dic 5, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este es el documento de respuesta de MEDTECH a la propuesta Digital Omnibus, la hemos traducido para facilitar su difusión DOCUMENTO ORIGINAL MEDTECH...
by Claire Murphy | Dic 5, 2025 | Boletin, Noticias
La FDA publica esta guia para ayudar a fabricantes en las presentaciones para evaluación de la FDA de productos sanitarios mediante eCopy Se aplica a los casos en que eSTAR es voluntario como por ejemplo PMAs y ahora voluntariamente en QSUBs...
by Claire Murphy | Dic 4, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package. Los aspectos más destacados para los productos sanitarios son: – Plazos ampliados para los MDAI con intervención de ON...
