by Claire Murphy | May 12, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Para llegar antes del plazo de agosto estan trabajando los politicos a destajo … nos hace falta aplicar otra vez el método español, encerrados hasta llegar a cerrar un texto final (asi se aprobo el reglamento AIA) muy relevante para el...
by Claire Murphy | May 12, 2026 | Boletin, Noticias
El programa piloto de transcripción con IA de Epic ha sido detenido después de que el hospital identificara que no posee la clasificación MDR de Clase I. Epic tiene contratos con el NHS por valor de 2 mil millones de libras esterlinas en 19 centros. Su herramienta de...
by Claire Murphy | May 12, 2026 | Noticias
Cuando vemos grandes amenzas sanitarias valoramos la sanidad europea y especialmente la sanidad pública...
by Claire Murphy | May 8, 2026 | Boletin, Noticias
Ya se acerca la fecha, estamos muy contentos de poder participar en la mesa «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio» con con dos referentes del sector de ponentes: Mercedes Suria (AEMPS) y Maria Alaez (FENIN)...
by Claire Murphy | May 8, 2026 | Boletin, Noticias
A partir de 26 de mayo de 2026 los productos sanitarios a medida implantables clase III requieren de un certificado de un Organismo...
by Claire Murphy | May 5, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR y ahora despues de su aprobación ha sido publicada la modificación del anexo VII para los Organismos Notificados. Incluye plazos: – 30 días para la revisión...
by Claire Murphy | May 1, 2026 | Noticias
Hoy queremos reivindicar la figura del ingeniero en sanidad, este es el manifiesto de...
by Claire Murphy | Abr 24, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante la cronologia que indica Kai Zenner (Head of Office and Digital Policy Adviser for MEP Axel Voss (EPP group) in the European Parliament) https://www.kaizenner.eu/post/ai-act-omnibus Os la reproducimos aqui y veremos el 28 de abril si se cumple su prevision...
by Claire Murphy | Abr 23, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Atención que incluye diversos cambios que ayudan a clarificar en la guia, pero sin cambios en la regla 11 donde si iria bien que se pusieran mas ejemplos de lo que aplica o no a estos softwares medicos … MDCG 2021-24 Rev 1 changes 2.1 General requirements...
by Claire Murphy | Abr 23, 2026 | Boletin, Noticias
Abiertas siete convocatorias del Programa Europa Digital por valor de 63,2 millones EUR para apoyar la inteligencia artificial (IA) en los ámbitos de la salud, la salud digital, las capacidades digitales y la seguridad en línea. Las convocatorias se cierran el 1 de...
