by Claire Murphy | Mar 15, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las...
by Claire Murphy | Ene 26, 2024 | Boletin, Formación
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias...
by Claire Murphy | Ene 26, 2024 | Boletin, Formación
Los reglamentos MDR/IVDR han reforzado los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y...
by Claire Murphy | Ene 19, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA...
by Claire Murphy | Ene 18, 2024 | Boletin, Formación
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI...
by Xavier Canals | Dic 22, 2023 | Boletin, Eventos, Ferias, Formación, Noticias
https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2023/11/56818-nadal-a-Tecno-med.mp4...
by Claire Murphy | Dic 20, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI...
by Xavier Canals | Nov 23, 2023 | Boletin, Formación
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by Xavier Canals | Nov 10, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa. En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:...
by Xavier Canals | Nov 9, 2023 | Boletin, Formación
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR se aplica desde 26/05/ 2022 quedando derogada la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de...
