by Xavier Canals | Jun 1, 2020 | Boletin, Formación
Esta es la grabación del webinar de 26 de mayo. Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En...
by Xavier Canals | May 26, 2020 | Boletin, Formación, próxima formación
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES...
by Xavier Canals | May 16, 2020 | Boletin, Formación
La directiva 98/79/EC quedará derogada con el nuevo reglamento IVDR (EU) 2017/746 que la sustituye a partir de la fecha de aplicación 26 de mayo de 2022. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición...
by Xavier Canals | May 16, 2020 | Boletin, Formación
Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación que presentamos en modalidad...
by Xavier Canals | Abr 19, 2020 | Boletin, Formación, producto sanitario
Estas directrices hacen una distinción entre las pruebas de COVID-19 disponibles actualmente que se corresponden en general a dos categorías: las que detectan el virus SARS-CoV-2 y las que detectan la exposición previa al virus (más concretamente, la respuesta...
by Xavier Canals | Mar 8, 2020 | Boletin, Formación
En este curso curso de actualización encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y...
by Xavier Canals | Feb 10, 2020 | Boletin, Formación
Con un plazas agotadas se celebró esta jornada sobre el EUDAMED en la que se contaron las últimas novedades de esta base de datos y los códigos UDI. Como novedad la conformación de que a partir de 26 de mayo 2020 se abrirá el modulo de actores de forma voluntaria para...
by Xavier Canals | Feb 3, 2020 | Boletin, Formación
Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Formación, TOP
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro...
by Xavier Canals | Ene 25, 2020 | Formación, próxima formación
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y...
