by Xavier Canals | Sep 29, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa...
by Xavier Canals | Sep 5, 2021 | Boletin, Formación
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Formación
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Formación
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. El 26/05/2022 es su fecha de aplicación y se derogará la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de...
by Xavier Canals | Jun 23, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos...
by Xavier Canals | May 30, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa...
by Xavier Canals | May 8, 2021 | Boletin, Formación
No os perdáis este curso intensivo organizado por Maria Alaez de FENIN, garantía de calidad. Participamos en la primera sesión Claire Murphy y Xavier Canals, os contaremos como clasificar productos sanitarios, software médico, de anexo XVI, … según anexo VIII de MDR....
by Xavier Canals | May 2, 2021 | Boletin, Formación
Este próximo 6 de mayo impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores....
by Xavier Canals | May 1, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores PROGRAMA 08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y...
