by Xavier Canals | Mar 8, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Publicados sendos nuevos reglamentos 2023/502 y 503 modificando MDR e IVDR para alargar los tiempos de recertificacion de los Organismos Notificados a 5 años para facilitar que estos se dediquen a su misión evaluación de conformidad de productos sanitarios… MDR ...
by Xavier Canals | Feb 23, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Con la presentación de esta proposición no de ley se pretende, como indica en su exposición de motivos, actualizar la legislación española al desarrollo de las tecnologías de la información y la comunicación, la irrupción de las redes sociales y la aparición de nuevos...
by Xavier Canals | Feb 18, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 0050: National Standards Authority of Ireland (NSAI) 1 Swift Square, Northwood, Santry Dublin 9 Ireland Phone : +353.1.807.38.00 Email : info@nsai.ie Website : www.nsai.ie puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...
by Xavier Canals | Feb 17, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 0483: MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH Kriegerstrasse 6, 70191 STUTTGART Alemania Phone : +49:711:253597 0 Email : mdc@mdc-ce.de Website : http://www.mdc-ce.de puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Feb 15, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece un repaso de conceptos y definiciones de MDR y los criterios de notificación a las AASS y Organismos Notificados y ejemplos con detalle de...
by Xavier Canals | Ene 31, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR avanza en su proceso de codecisión. nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) Este es el ultimo documento donde se establecen las fechas Siguientes etapas:...
by Xavier Canals | Ene 29, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw...
by Xavier Canals | Ene 22, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Esta es la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR que fue publicada en inglés y ahora esta disponible en español. nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) Seguiremos informando … Siguientes...
by Xavier Canals | Ene 21, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH Burgstädter Strasse 20 09232 Hartmannsdorf Germany Phone : +49:3722:7323-0 Email : service@slg.de.com Website : http://www.slg.de.com puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...
by Xavier Canals | Ene 13, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la AEMPS detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR pese a los esfuerzos llevados a cabo por el fabricante. Con este documento el Departamento de...
