by Claire Murphy | Jul 10, 2024 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Publicación de preguntas y respuestas (original en ingles) sobre la modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029, lo hemos traducido para nuestras formaciones. Entra en vigor el día de su...
by Claire Murphy | Jul 9, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
Publicada por fin la propuesta aprobada que incluye la extension de plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta per no ahoga!!) La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029 Se incluye también...
by Claire Murphy | Jul 9, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta MDCG se incluyen algunos cambios que nos ayudan en la clasificación, ahora con mas ejemplos Interesante...
by Claire Murphy | Jul 3, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta MDCG 2021-5 revisión 1 Directrices sobre normalización los principales cambios son: – Supresión de las referencias a las Directivas e integración en las de los Reglamentos – Actualización de notas a pie de página y enlaces – Adición de referencias:...
by Claire Murphy | Jun 26, 2024 | Boletin, FAQ-MDR, Ferias
Interesante esta guía, que esta dirigida a PYMEs, que nos da directrices para la aplicación de la norma EN ISO/IEC 27001 en empresas que no son multinacionales pero que precisan un sistema robusto para proteger sus datos que son de un entorno regulado como el de la...
by Claire Murphy | Jun 24, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La guia prometida por la Comisión Europea para esta tipología de productos en la que es difícil tener evidencia clínica dado su baja prevalencia Interesante...
by Claire Murphy | Jun 14, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Super interesante la presentación de Veronica Campuzano en la Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC-GS1 sobre UDI para productos sanitarios donde después de repasar los requisitos de los productos sanitarios con MDR/IVDR y el nuevo RD 192/2023 nos...
by Claire Murphy | May 30, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado el texto final de la propuesta aprobada pero aun no publicada en el DOUE La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029 Los fabricantes también...
by Claire Murphy | May 26, 2024 | Boletin, FAQ-MDR
Debemos tener pues a partir de 26 mayo 2024: 1. DoC MDD (fecha antes 26 mayo 2021) 2. Anexo declaración fabricante (modelo MEDTECH) 3. Certificados MDD caducados (salvo clase I que pasan a tener intervención de ON) 4. Registro AEMPS (CCPS o RPS según aplicable) y...
by Claire Murphy | May 24, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado una guia de preguntas frecuentes sobre la propuesta que ya esta aprobada pero aun no publicada en el DOUE La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de...
