by Claire Murphy | Ago 7, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta ...
by Claire Murphy | Ago 3, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw médico Esta es la guia SSDF https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/SpecialPublications/NIST.SP.800-218.pdf y este es el anexo nuevo .....
by Claire Murphy | Ago 2, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
26 de Mayo del 2025 = fin del periodo transitorio para mantener la condición de legacy (Sistema Calidad IVDR) del IVDR A partir de esta fecha los fabricantes de productos IVD que no tengan un Sistema de Calidad según IVDR y una solicitud a un Organismo Notificado...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
26 de Septiembre del 2024 = fin del periodo transitorio para mantener la condición de legacy (contrato con ON = confirmation letter) del MDR A partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan una Confirmation Letter de un Organismo...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
La Comisión Europea estrena pagina web para los Organismos Notificados de productos sanitarios: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_es...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El DOUE publica la renovación de las entidades emisoras para gestionar el UDI en el ámbito de productos sanitarios por 5 años mas. Entidades emisoras UDI: – GS1 AISBL, – Health Industry Business Communications Council (HIBCC), – ICCBBA y – Informationsstelle für...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Para los que hayáis realizado una investigación clínica con productos sanitarios sabréis que un requisito indispensable para que sea aceptado como datos (evidencia) clínica es contar con la aprobación de un Comité Etico de Investigación CEIm y de la AEMPS. La AEMPS...
by Claire Murphy | Jul 26, 2024 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado este documento donde revisa el estado del sistema regulativo...
by Claire Murphy | Jul 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Con la publicación del reglamento 2024/1860 que posibilita la aplicación progresiva de EUDAMED la Comisión publica un espoliar del plan de trabajo como borrador: Los plazos quedarian así: T1 2026 obligatorio uso 4 módulos ACTOR (agentes económicos), UDI/DEVICES,...
