by Claire Murphy | Nov 29, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Eva Beloso de FENIN, Maria Luz Mayordomo de la AEMPS, Maite Lopez de ANEFP y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y...
by Claire Murphy | Nov 23, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El calendario de reuniones del 2025 de los grupos de trabajo de...
by Claire Murphy | Nov 23, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
El reglamento 2024/1860 incluye la aplicación progresiva de EUDAMED (llamada Sagrada Familia por reguladores europeos) y este documento quiere aclarar su...
by Claire Murphy | Nov 15, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece un repaso de conceptos y definiciones de MDR y los criterios de notificación a las AASS y Organismos Notificados y ejemplos con detalle de tiempos, la anterior era de febrero de 2023. se añade indice, se incluyen referencias a IVDR y nuevos...
by Claire Murphy | Nov 12, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Eva Beloso de FENIN, Maria Luz Mayordomo de la AEMPS y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones aprendidas en la...
by Claire Murphy | Nov 8, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones con actualización de datos Desgraciadamente no levantamos cabeza!! va too demasiado despacio, se ha infravalorado el cambio claramente, por ello el Parlamento ha dado la voz de alarma …...
by Claire Murphy | Nov 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y los manuales asociados a estos módulos: CIPS for CAs for CAs – user guide.pdf CIPS for Sponsors for sponsors – user guide.pdf...
by Claire Murphy | Nov 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción...
by Claire Murphy | Nov 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción...
by Claire Murphy | Oct 30, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Al determinarse que tanto el EtO en botellón (sin marcado CE) como los cartuchos (con marcado CE) de EtO caen bajo el alcance de MDR/ IVDR y no de BPR en la MDCG 2024-13 en esta guia se actualiza estas referencias en la sección 1.2.6.1 «… 1.2.6 Examples 1.2.6.1...
