by Claire Murphy | Feb 12, 2025 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Interesante publicación de EIT que nos da las pautas de acceso para el mercado aleman y los requisitos de las partes interesadas en este país...
by Claire Murphy | Ene 31, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Estas guías establecen la sistemática de desarrollo de la nomenclatura europea interesante … MDCG 2025-1 MDCG 2025-2 MDCG...
by Claire Murphy | Ene 21, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MHRA publica la guia para los requisitos de seguimiento poscomercializacioón de los productos sanitarios en...
by Claire Murphy | Ene 16, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MHRA publica estos tiempos para productos con marcado CE según directiva legacy y nuevos productos con marcado CE MDR, para adaptarlos a los periodos transitorios...
by Claire Murphy | Ene 16, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MHRA publica estos tiempos para productos con marcado CE según directiva legacy y nuevos productos con marcado CE IVDR, para adaptarlos a los periodos transitorios...
by Claire Murphy | Ene 9, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece un repaso de conceptos y definiciones de MDR y los criterios de notificación a las AASS y Organismos Notificados En esta revision se modifican: Pregunta 1: Se ha modificado la nota a pie de página 8 para adaptarla al Reglamento (UE) 2024/1860 por...
by Claire Murphy | Dic 19, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision publica varias fichas informativas sobre productos sanitarios con MDR e IVDR (en la versión...
by Claire Murphy | Dic 17, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La FDA ha publicado esta guia para clarificar el uso de la base de datos GUDID...
by Claire Murphy | Dic 6, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
La Comisión Europea publica este formulario para realizar la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR y para el que ya había publicado una guía Este es el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones...
by Claire Murphy | Dic 2, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Como EUDAMED sigue su lento proceso de publicación, la Comisión Europea abre un directorio público para estos informes y mejorar así la adaptación de ps de alto riesgo al reglamento este es:...
