by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MHRA publica la guia para los requisitos de investigaciones clínicas con productos sanitarios en...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español ahora nos toca el trámite de audiencia en información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Como ya había anunciado la Comisión Europea y siguiendo el ejemplo de las lentes de contacto se establecerá una codificación especifica para el UDI de las monturas y lentes ópticas Este es el texto de la propuesta...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Se modifica con otro Reglamento Delegado (pendiente de publicación, esperado julio’2025) y cuyo texto establece que se atrasa la fecha de aplicación un año, a 9 de Noviembre de 2026 Como ya había anunciado la Comisión Europea ha establecido una codificación...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Nueva designación para IVDR del Organismo Notificado: IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Via Quintiliano, 43 – 20138 – MILANO Italy phone +39 02 50731, +39 02 50991500 email: info@imq.it website: www.imq.it puedes ver la lista de ON IVDR...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Nueva designación para IVDR del Organismo Notificado: SGS Belgium NV Noorderlaan 87 BE-2030 Antwerpen – Belgium Phone : +32(0)3 545 48 60 Email : NB1639@sgs.com Website : www.be.sgs.com https://www.sgs.es Notified Body number : 1639 puedes ver la lista de ON IVDR...
by Claire Murphy | Abr 24, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y los manuales asociados a sus...
by Claire Murphy | Mar 18, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta MDCG se incluyen algunos cambios que nos ayudan en la clasificación, ahora con mas ejemplos Cambios en: Regla 1 – segundo apartado: Revision de ejemplos Regla 3(m) pie de pagina 8 modificado Regla 4(a): Revision de ejemplos Regla 6: modificación de la...
by Claire Murphy | Mar 7, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (21 febrero 2025 hasta 13 marzo 2025) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo...
by Claire Murphy | Feb 19, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Nueva designación del Organismo Notificado: CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS Campezo 1. Edificio 7. Phone : +34 91 822 52 52 Email : on0318@aemps.es Website : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/ puedes ver...
