by Claire Murphy | Jun 17, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El objetivo de esta guía es describir las obligaciones de los proveedores de plataformas de apps y sus respectivas responsabilidades en virtud del MDR/IVDR, así como de la Ley de Servicios Digitales (DSA)2, que introduce requisitos para los proveedores de servicios...
by Claire Murphy | Jun 13, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La agencia reguladora de productos sanitarios de Brasil ANVISA ha publicado esta guia preliminar sujeta a consulta publica para clarificar el uso de la base de datos SIUD...
by Claire Murphy | Jun 11, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Como ya había anunciado la Comisión Europea y siguiendo el ejemplo de las lentes de contacto se establecerá una codificación especifica de master UDI-DI para el UDI de las monturas y lentes ópticas: 6.6.2.1. Monturas de gafas Se asignará un UDI-DI a las monturas de...
by Claire Murphy | Jun 10, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los requisitos de seguimiento poscomercializacion para UK que incluyen el uso del portal MORE se han actualizado con guías adicionales Se mantienen los plazos de transición de UK por el que se permite la comercialización hasta 2030 de los productos marcados CE MDR e...
by Claire Murphy | Jun 6, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica nuevos formularios de vigilancia ver. 7.3.1 (SB-10449), a utilizar a partir de noviembre de 2025 ven a nuestra...
by Claire Murphy | Jun 4, 2025 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Este Decreto tiene por objeto establecer los requisitos y normas de funcionamiento de los comités de ética de investigación (en adelante, los CER), regular el procedimiento de acreditación de los comités de ética de la investigación y de los comités de ética de la...
by Claire Murphy | Jun 4, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Siguiendo el proceso legislativo español la AEMPS inicia el trámite de consulta pública para la revisión del Estatuto de la AEMPS. Se propone la creación de una Dirección Adjunta y un nuevo departamento de Tecnologías de la Información. Este departamento abordará la...
by Claire Murphy | May 14, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica nuevos formularios de vigilancia ver. 7.3.1, a utilizar a partir de noviembre de...
by Claire Murphy | May 8, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Buenas noticias para el sector: En la jornada de FENIN y ASD estuvo presente la Jefa del Organismo Notificado CNCps Gloria Hernández quien en el coloquio confirmó la presentación del mismo para su notificación para el reglamento de inteligencia artificial...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Interesante este documento sobre impresión 3D para ver cómo TÜV SÜD aplica los criterios a este tipo de productosSpoiler: debemos validar el proceso...
