by Claire Murphy | Ago 13, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación de BSI que establece los criterios para la aceptación de este tipo de informe y el proceso de evaluación por el Organismo Notificado...
by Claire Murphy | Ago 2, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Desde hoy 2 de agosto de 2025 se aplican las obligaciones de la Ley de IA para los proveedores de modelos de IA de uso general (GPAI) en toda la UE. Para facilitar el cumplimiento la Comisión ha publicado unas directrices y una plantilla de documentación de resumen de...
by Claire Murphy | Jul 30, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Como no ha llegado a tiempo el nuevo reglamento de mUDI para monturas y lentes ópticas, la Comisión ha publicado un Reglamento Delegado sólo para atrasar la fecha de aplicación del reglamento 202372197 un año: 9 de Noviembre de 2026 Como ya había anunciado la Comisión...
by Claire Murphy | Jul 16, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación para IVDR del Organismo Notificado: POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. ul. Puławska 469 02-844 Warszawa Poland tel. +48 22 464 52 01 +48 22 647 12 22 mail: pcbc@pcbc.gov.pl website: www.pcbc.gov.pl puedes ver la lista de ON IVDR siempre...
by Claire Murphy | Jul 9, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Como continuación a las MDCG 2024-14 para lentes de contacto y a la pendiente MDCG 2025-XX para monturas y gafas de lectura esta nos viene a dar los plazos para su aplicación … ven a nuestra...
by Claire Murphy | Jul 7, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto y que están aun en proceso de análisis e inclusión en el...
by Claire Murphy | Jun 26, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2025/1234 que actualiza el reglamento 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR. Atención a la...
by Claire Murphy | Jun 19, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Este documento proporciona un primer conjunto de respuestas, que se desarrollarán y actualizarán continuamente, a las preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación conjunta de la AIA y el MDR o IVDR para los fabricantes. Este documento de preguntas...
by Claire Murphy | Jun 19, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Este documento está dirigido a los promotores de estudios del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) realizados en el ámbito del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). También contiene información de interés para los fabricantes que...
by Claire Murphy | Jun 17, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta MDCG se incluyen algunos cambios: 1 Aclaración del ámbito de aplicación 3.Adición de consideraciones relativas a la importancia de elaborar un objetivo claro y referencias a la MDSW modular 3.1. Aclaraciones sobre el ámbito de aplicación del documento en...
