by Claire Murphy | Oct 30, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Al revisar el reglamento de biocidas BPR Re. (EU) 528/2012 ha vuelto a salir el tema del EtO, con las siguientes conclusiones: 1. Gas Oxido de Etileno EtO usado en el proceso de fabricación de productos sanitarios – Al ser usado para fabricación de productos...
by Claire Murphy | Oct 25, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
No se ha hecho esperar la respuesta de MEDTECH (la patronal de productos sanitarios europea) a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella apoya esta resolución y se ofrece a trabajar con...
by Claire Murphy | Oct 25, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Las Autoridades Competentes de productos sanitarios, su grupo HMA Core Group, responde a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella reconoce los argumentos del parlamento pero se cuenta...
by Claire Murphy | Oct 24, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
El Parlamento Europeo ha adoptado en su sesión del 23 de Octubre de 2024 la resolución sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios incluyendo peticiones a la Comisión Europea, a los Organismos Notificados, … para evitar...
by Claire Murphy | Oct 23, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Una nueva edición de esta guia que es una referencia de como elaborar una publicidad o bien que no podemos incluir en la información para que no acabe siendo considerado publicidad. Enhorabuena a Salvador Cassany alma mater de estas jornadas y nuestro referente en...
by Claire Murphy | Oct 15, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Formación presencial organizada por FENIN con los ponentes del Organismo Notificado IMQ 22 octubre: EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POST-COMERCIALIZACIÓN SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 23 octubre:BIOCOMPATIBILIDAD, CARACTERIZACIÓN QUÍMICA Y EVALUACIÓN...
by Claire Murphy | Oct 12, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC) Albert Flórián út 3. A. ép H-1097 Budapest Hungary Tel.+36-20-268-7595 mail: cert@emki.hu web: www.emki.hu...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guia es para los ON, pero nos puede dar idea de como revisan a nuestro ON las NC y su tratamiento (va con dos formularios anexos) Interesante...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La guia que nos deja mas clara la aplicación de las definiciones de IVDR Vuelve a remarcar que los productos RUO (research use only) no pueden tener un fin médico y no se les aplica IVDR Los kits que incluyen productos sanitarios MDR (eg lancetas) también están...
by Claire Murphy | Sep 28, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre la aplicación de los reglamentos y el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, a los productos fabricados en el propio centro sanitario con la...
