by Xavier Canals | Abr 24, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El DOUE publica el Reglamento (UE) 2020/561 por el que se modifica el Reglamento (EU) 2017/745 aplazando un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los...
by Xavier Canals | Abr 22, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El pasado 17 de abril el Parlamento Europeo aprobó el texto de la propuesta de la Comisión incluyendo las modificaciones del Consejo y ahora esta pasando por el tramite administrativo de su aprobación formal y publicación en el DOUE. Este tramite que en procedimiento...
by Xavier Canals | Abr 17, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Parlamento Europeo ha adoptado hoy, 17 de abril, una modificación del Reglamento (EU) 2017/745 por el que se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se...
by Xavier Canals | Abr 15, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Parlamento Europeo votará hoy, 17 de abril, una propuesta de modificación del Reglamento (EU) 2017/745 por el que se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de...
by Xavier Canals | Abr 13, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios Directrices para las auditorias de Organismos Notificados, que son de obligado cumplimiento, para la realización de estas durante la pandemia. es aplicable a: – Directivas de productos sanitarios...
by Xavier Canals | Abr 9, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como respuesta a la propuesta de la Comisión Europea el Consejo de Europa ha adoptado hoy, 8 de abril, una disposición apoyando esta y corrigiendo alguna errata (e.g. articulo 120.3) La propuesta es para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento (EU)...
by Xavier Canals | Abr 4, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
Una noticia que ha sembrado la desconfianza de la población respecto a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro es el rechazo de los kits que tenían ya el marcado CE por parte del gobierno español después de realizar ensayos de sensibilidad en el Instituto...
by Xavier Canals | Abr 4, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Comisión Europea ha adoptado hoy, 3 de abril, una propuesta para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. La propuesta necesitará la aprobación por parte...
by Xavier Canals | Mar 22, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
Esta infografia de la Sexta resume el proceso de diagnóstico IVD mediante la técnica PCR. Las pruebas se realizan a partir de una muestra, que se recoge de la nariz o la garganta del paciente y se analiza en laboratorio, este test es el gold estándar pero precisa de...
by Xavier Canals | Mar 21, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios...
