by Xavier Canals | Dic 11, 2017 | Boletin, Eventos
Interesante jornada de formación dedicada exclusivamente a productos sanitarios dentro de la formación del grupo de BPC (Buena Practica Clinica) del CTI (Comite Tecnico de Inspección). En ella y por invitación de la responsable del grupo de trabajo Marta Gallego de...
by Xavier Canals | Dic 11, 2017 | Boletin, Noticias, TOP
En esta guia publicada por la FDA se incluye la fabricación de productos sanitarios mediante técnicas de fabricación aditiva tales como las de impresoras 3D. En la guia se establecen los requisitos para la fabricación de estos productos que en Europa serian productos...
by Xavier Canals | Dic 10, 2017 | Boletin, Eventos
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de...
by Xavier Canals | Dic 10, 2017 | Boletin
Este reglamento que establece los códigos en los que cada Organismo Notificado puede certificar una vez sea notificado frente al nuevo reglamento era preciso para poder presentar la solicitud a cada autoridad competente. PRODUCTOS ACTIVOS Productos implantables...
by Xavier Canals | Dic 2, 2017 | Boletin, Formación, próxima formación
El Reglamento (UE) 2017/745 amplia el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos incluyen equipos láser de depilación, equipos liposucción, lentes...
by Xavier Canals | Nov 30, 2017 | Boletin, Formación
Con mas de 80 inscritos entre presencial y web finaliza la formación que hacemos desde hace mas de 20 años … MUCHAS GRACIAS !!! Se han publicado y entrado en vigor los nuevos Reglamentos (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios y (EU) 2017/746 de Productos...
by Xavier Canals | Nov 27, 2017 | Boletin
como novedad han incluido a la EN ISO 13485:2016 como norma armonizada: y a la EN 15223 sustituyendo a la EN 980: MDD: https://www.dropbox.com/s/o1gchy9q08q2qvq/2017-11-17-normas-armonizadas-MDD.pdf?dl=0 IVDMDD:...
by Xavier Canals | Nov 22, 2017 | Boletin, Ferias
La mayor feria de imagen médica abre como cada años sus puertas en Chicago. Con la participación de pocos pero interesantes fabricantes españoles Mucha suerte !!! y a los profesionales que visitáis cada año la feria esperamos vuestras fotos y...
by Xavier Canals | Nov 20, 2017 | Boletin, Noticias
Finalmente la sede de la EMA se va a AMSTERDAM...
