by Xavier Canals | Ago 20, 2018 | Boletin
Ven a esta jornada de preparación para los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete BARCELONA...
by Xavier Canals | Ago 12, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
La edición elaborada por el Comité ISO/TC 210 incluye los anexos Z relativos a los nuevos reglamentos. Estos anexos Z son las desviaciones de la norma internacional (ISO) con respecto a la legislación europea de productos sanitarios, ya los incluyen todas las normas...
by Xavier Canals | Ago 9, 2018 | Boletin, Congresos
3rd European Symposium on New Medical Device Regulations – Impact on Industry – The Race to Achieve Compliance by...
by Xavier Canals | Ago 7, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó el 6 de agosto 2018 una nota de qué pueden esperar las compañías farmacéuticas y de productos sanitarios durante el período en que se implemente el acuerdo Brexit que va desde...
by Xavier Canals | Ago 3, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
Tipo de registro TASA-FY2019** TASA-FY2019(SMALL BUSINESS*) 510k 10953$USA 2738$USA Establishment 4884$USA NA (Register&Listing) *SMALL BUSINESS = Facturación 2018 <...
by Xavier Canals | Ago 1, 2018 | Boletin, Ferias
La edición en marcha de la AACC en Chicago con 8 expositores españoles de la mano de...
by Xavier Canals | Ago 1, 2018 | Boletin
El objetivo de esta formación es : – Establecer una sistemática para la cualificación y clasificación en base al riesgo de los productos sanitarios – Realizar una clasificación de acuerdo a las directivas y a los nuevos reglamentos – Que hacer en...
by Xavier Canals | Jul 31, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
El secretario tecnico del comité CTN 209/SC 62 de AENOR nos remitió a todos los vocales el borrador de las nuevas ISO 14971 e ISO 24971 para su revisión en la próxima reunión de septiembre. Los requisitos en la nueva ISO 14971:2019 se aclaran con más detalle en las...
by Xavier Canals | Jul 31, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Ferias
MedTech Europe pide a la Comisión Europea, al Parlamento Europeo y a todos los estados miembros de la UE que tengan una “discusión urgente de soluciones” para garantizar que las compañías cumplan con los plazos para el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y...
