by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin, Noticias
Se ha publicado la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2018 que mantiene la fecha DOW 1 abril 2019 sustituyendo a las normas EN ISO/TR 14969:2005 y EN ISO 13485:2012. ya puedes adquirir tu ejemplar de la norma en español en la web de UNE:...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin, Noticias
Extracto del boletin de Vigilancia Tecnológica de ITEMAS & OEPM sobre algunos productos sanitarios (cateteres y stents, Instrumentos qurúrgicos y Cirugia minimamente invasiva y laparoscopia” Solicitudes españolas (en los campos indicados) año 2018: ES 1204712...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin, Noticias
El Organismo Notificado español AEMPS ha comunicado en nota de prensa su renovación de la notificación como Organismo Notificado según la directiva 93/42/EEC acreditada por ENAC. La notificación aparece en NANDO con fecha 4 de Julio de...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin
Nos complace anunciaros nuestro programa de formaciones para el 2019 : 1901 – 17 ENE 2019 Barcelona EN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS 1901A – 23 ENE 2019 Madrid EN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … Revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR. Reserva la fecha para ponerte al día e...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin
No te lo pierdas este encuentro del sector, aprovecha para ver a todos los mayores fabricantes y distribuidores de productos para diagnóstico in vitro. Os iremos informando, nos vemos alli. Inscribete...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin
próxima jornada de SEEIC cuyo programa incluye mesas de aplicación práctica como: – Nuevo RD y directiva 2013/59 seguridad frente exposición a radiaciones ionizantes: Aplicación a Centros Sanitarios y equipos electromédicos – Requisitos en adquisición de...
by Xavier Canals | Ago 25, 2018 | Boletin, Eventos
Según la programación de la MDCG el próximo 30 de Agosto se celebra la reunión de trabajo conjunta con la IMDRF Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018...
by Xavier Canals | Ago 21, 2018 | Boletin, Noticias
Nueva edición de la norma EN ISO 10993-1 que establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios y que cambia la famosa tabla de ensayos para cada tipo / duración de contacto. Este documento fue preparado por el Comité...
by Xavier Canals | Ago 20, 2018 | Boletin, Noticias
Este documental que proviene de una serie de documentales de NETFLIX titulados “el lado oscuro de …” presenta diversos casos que por su relevancia han provocado la alarma en Estados Unidos con respecto a los fabricantes de productos sanitarios y la evaluación /...
