by Xavier Canals | Jul 27, 2019 | Boletin, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad. Esta es una...
by Xavier Canals | Jul 27, 2019 | Boletin, Formación, TOP
CURSOS 2019 (post verano) 1905. UDI – SISTEMA DE IDENTIFICACION ÚNICA DE P.SANITARIOS SEGÚN REGLAMENTOS 1906. VALIDACION SOFTWARE DE CALIDAD 1908A. IVDR – INTRODUCCION MARCADO CE P.SANITARIOS (DESDE CERO) – pre-jornada IVDR 1907. IVDR – MARCADO CE P.SANITARIOS...
by Xavier Canals | Jul 25, 2019 | Boletin, Noticias
TRASPASO PRESIDENCIA Esta es la nueva composición: Presidente: Marc Pérez (Laboratorios Hartmann, S.A) Vicepresidente: José Luis Fernández (AB Medica Group S.A.) Tesorero: Enric Clúa (Cook España, S.A.) Vocales: Antoni Carles (Antoni Carles, S.A.) Oriol Duñach...
by Xavier Canals | Jul 25, 2019 | Boletin, Noticias
puedes dar tu opinion hasta el 20 de agosto:...
by Xavier Canals | Jul 25, 2019 | Boletin, Noticias
Este es el formato del UDI-DI básico, que es un código asignado por el fabricante a un modelo o familia de producto sanitario con fines reglamentarios y que se deberá incluir en las Declaraciones UE de Conformidad con el Reglamento, que realiza el fabricante, según...
by Xavier Canals | Jul 22, 2019 | Boletin, Formación
Revisaremos en esta jornada los pasos para la comercialización de productos sanitarios en USA, focalizandonos en la obtención del clearance del 510k de nuestros productos y el Register and listing Inscripción Madrid 23 julio...
by Xavier Canals | Jul 22, 2019 | Boletin, Formación, TOP
CURSOS 2020 1. PRODUCTOS SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN – CUMPLIMIENTO MDR 2. IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS – TRANSICIÓN A MDR 3. BASE DE DATOS EUDAMED 4. FABRICANTES «IN-HOUSE» Y DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA 5. M-HEALTH Y SOFTWARE MÉDICO...
by Xavier Canals | Jul 15, 2019 | Boletin, Noticias, producto sanitario
nueva edición de la guia de vigilancia, para linkarlo con los nuevos formularios obligatorios a partir de Enero de 2020, e incluir los códigos de IMDRF Document IMDRF/NCAR WG/N14 FINAL:2017 (Edition 2) “Medical Devices: Post-Market Surveillance: National Competent...
