Red de Tecnologías Sanitarias y Productos Sanitarios

Organismos Notificados: BSI NL (ON num.2797 @BSI_NL ) y DARE!! (ON num.1912 @CEMarkering ) nuevos Organismos Notificados con el reglamento MDR – Enhorabuena!!

by Xavier Canals | Nov 7, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA

Enhorabuena a ambos ya esta publicada en NANDO su notificación … Enhorabuena también al representante en España Maria Bascuñana ( maria.bascunana@bsigroup.com ) de BSI NL. Ya publicado en NANDO como nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR, ya son 7 …. ...

Jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 6 Nov 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med

by Xavier Canals | Nov 3, 2019 | Boletin, Formación

El curso que es una nueva edición del que se realizó con éxito en Madrid y Barcelona y pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento. Como ya...

Jornada @UB_IL3 «Aplicación de la impresión 3D en la fabricación de productos sanitarios y de medicamentos» con la participación de @tecno_med

by Xavier Canals | Nov 3, 2019 | Boletin, Eventos

Programa 9:00 – 9:15 h Acreditación y recogida de documentación 9:15 – 9:30 h Introducción y objetivos 9:30 – 10:00 h Productos sanitarios: fabricación a medida e “in house”. Marco legal actual y futuro. Salvador Cassany. Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y...

FDA @FDAcdrhindustry : el presidente Trump nominó a Stephen Hahn, director médico ejecutivo del Anderson Cancer Center en Houston, como el próximo comisionado de la FDA

by Xavier Canals | Nov 3, 2019 | Boletin, Noticias

El presidente Donald Trump nominó a Stephen Hahn, director ejecutivo médico del MD Anderson Cancer Center en Houston, como el próximo comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), así lo anuncian diversos medios. (ver RAPS RF) El...

EUDAMED – Confirmado en la web de la Comisión Europea: retraso de 2 años en su puesta en marcha

by Xavier Canals | Oct 30, 2019 | Boletin, Noticias, TOP

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Aplicación MDR – posible segundo Corrigendum de MDR que incluye un plazo adicional para productos clase I que pasan a tener intervención de ON

by Xavier Canals | Oct 30, 2019 | Boletin, Noticias

Otra perla que nos deja Erik Hansson Responsable de la Health Technology and Cosmetics Unit of the DG GROW (Comisión Europea) en su presentación en el congreso de la EAAR – RMD 2019 que es posible que se publique un segundo corrigendum de la MDR que entre otros...

MEDICA 2019 @MEDICAtradefair 18 a 21 Nov – ven a la jornada de divulgación de @FENIN_es HALL15 L02 el 20 Nov a las 15h contamos el UDI en 15 minutos

by Xavier Canals | Oct 30, 2019 | Boletin, Ferias

Como cada año tenemos una cita en MEDICA, no te lo pierdas … JORNADAS FENIN: en el stand de FENIN – hall 15 L02 durante el miércoles 20 de noviembre. 10:30 – Requisitos en la importación de productos sanitarios. Control sanitario en frontera. Cristina Batlle. Jefe de...

Organismos Notificados: BSI UK ( ON num. 0086 ) @BSI_uk @BSI_iberia nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR – Enhorabuena!!

by Xavier Canals | Oct 26, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA

Enhorabuena a su representante en España Maria Bascuñana ( maria.bascunana@bsigroup.com )Ya publicado en NANDO como nuevo Organismo Notificado con el reglamento IVDR, ya son 2 …. Mientras tanto para MDR … los 5 magníficos...

La EMA actualiza la guía de preguntas y respuestas sobre los reglamentos MDR e IVDR

by Xavier Canals | Oct 23, 2019 | Boletin, Noticias

incluye nuevas preguntas y para los DDC (combinaciones integrales de medicamentos y productos sanitarios) la EMA señala que si el producto se rige por la legislación sobre medicamentos, entonces las obligaciones de MDR relacionadas con los UDI «no son necesarias...