by Xavier Canals | Ene 15, 2022 | Boletin, Congresos
ArabHealth este año repite con una parte online y otra presencial, esperemos que se mantengan ambas pero no debido a las pandemias. En esta ocasión con 137 empresas españolas. Esta es su pagina web:...
by Xavier Canals | Ene 15, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Esta MDCG es un aviso para navegantes de la Comisión Europea dirigido a los fabricantes de kits covid para que entiendan que la pandemia no es excusa para saltarse la legislación europea. Recuerda las obligaciones: 1. contar con un Representante Autorizado en Europa...
by Xavier Canals | Ene 15, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Si tenemos un productos sanitario de diagnóstico in vitro de lista A o lista B o bien de autodiagnóstico, tenemos un nuevo ON con ganas de aprovechar este tiempo hasta 26 de mayo de 2022. Posiblemente dedicado a kits de COVID lo veremos pronto en las cajas de tests de...
by Xavier Canals | Ene 14, 2022 | Boletin, Noticias
En esta edición los nuevos plazos de gracia para IVDR...
by Xavier Canals | Ene 13, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: ITALCERT SRLViale Sarca, 336 20126 – MILANO – ItalyPhone : +39 02 66104876Email : italcert@italcert.itWebsite : www.italcert.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Ene 13, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: ITALCERT SRLViale Sarca, 336 20126 – MILANO – ItalyPhone : +39 02 66104876Email : italcert@italcert.itWebsite : www.italcert.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Ene 8, 2022 | Boletin, Noticias
Como es lógico llega la segunda remesa para IVDR después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1195 en el DOUE en 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1. Sólo un...
by Xavier Canals | Ene 8, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado una nueva versión 1.7 de las preguntas frecuentes FAQs del modulo de actores de EUDAMED. Nos avisa de que las direcciones de correo electrónico deben ser de uso profesional y que son publicas. Seguiremos informando … ...
by Xavier Canals | Ene 7, 2022 | Boletin
Como cada año os anunciamos este evento que es de interés para los profesionales de regulatory del sector. Con la participación como ponente de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. Este es el programa 2 feb...
by Xavier Canals | Ene 6, 2022 | Boletin, Noticias
Después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1182 en el DOUE es 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1. Sólo un comentario, cuando hay una modificación a la norma la...
