by Xavier Canals | Feb 27, 2022 | Boletin
No os perdáis esta curso justo en la cuenta atrás de la fecha de aplicación de la IVDR. La inscripción es de 120 Eur para los socios de Fenin y de 480 Eur para los no asociados. Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med en la sesión de...
by Xavier Canals | Feb 27, 2022 | Boletin
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica después de la...
by Xavier Canals | Feb 26, 2022 | Boletin, ESTETICA
Una de las consultas mas frecuentes sobre los productos de Anexo XVI es la de los periodos transitorios. El MDR no se aplica a estos productos a partir de 26 de mayo de 2021, sino que será aplicable a partir de seis meses después de la entrada en vigor de las...
by Xavier Canals | Feb 26, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Este plan que esta incluido dentro del FRANCE 2030 pretende reindustrializar nuestro país vecino y queremos destacar la apuesta en nuestro sector de tecnologías y productos sanitarios. Estas son sus lineas estratégicas: Eje 1: Abordar las principales prioridades...
by Xavier Canals | Feb 24, 2022 | Boletin, Noticias
EL CDRH de la FDA acaba de publicar esta propuesta que cambiará la denominación a QMSR Quality Management System Regulation y, si se aprueba, establecerá la aplicación de esta por los fabricantes de productos sanitarios e incluirá las desviaciones de esta norma con...
by Xavier Canals | Feb 24, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos...
by Xavier Canals | Feb 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG describe los requisitos para los productos legacy que requieren que el organismo notificado que emitió el certificado bajo el MDD o el AIMDD continúe realizando el control adecuado con respecto a todos los requisitos aplicables relacionados con los productos...
by Xavier Canals | Feb 16, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea publica un documento de preguntas frecuentes del reglamento 536/2014 de ensayos clínicos con medicamentos que entró en vigor el 31 de enero de 2022 y que incluye un procedimiento de autorización único en la UE y el nuevo portal de...
by Xavier Canals | Feb 15, 2022 | Boletin, Noticias
Como anticipo al nuevo Real Decreto de productos sanitarios y el establecimiento del Registro de Comercialización la AEMPS pone en marcha esta nueva versión de RPS mejorada. Cualquier empresa establecida en España, fabricante o representante autorizado de productos...
by Xavier Canals | Feb 15, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG describe los requisitos para los Organismos Notificados en la evaluación de conformidad de los productos de IVD de mas alto riesgo los clase D. En estos además de la evaluación de la documentación técnica y el sistema de gestión de la calidad, el Organismo...
