by Xavier Canals | Jun 25, 2022 | Boletin, Eventos
El programa está destinado a impulsar la creación de Spin-Offs basadas en el conocimiento generado por la UAM y sus centros de investigación. Para ello, se cuenta con investigadores punteros que desarrollan soluciones en diferentes áreas de la salud y la medicina. El...
by Xavier Canals | Jun 24, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
El evento tiene como objetivo lanzar el piloto de España para un Sandbox Normativo sobre Inteligencia Artificial (IA). La Inteligencia Artificial es una prioridad para España y para Europa. El sandbox regulatorio pilotado por España tiene como objetivo crear las...
by Xavier Canals | Jun 22, 2022 | Boletin, Noticias
Muy orientado a medicamentos, pero con la presencia de Rossana Tarricone de MedTech (FENIN) (avanzad a las 11:59) https://webcast.ec.europa.eu/high-level-stakeholder-conference-on-hta-gasp El objetivo principal del evento es presentar los planes de la Comisión para la...
by Xavier Canals | Jun 22, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Estos dos reglamentos de ejecución ponen las bases para que los laboratorios de referencia para que establezcan una sistemática en sus tareas y un régimen de transparencia en sus tasas … difícil incluyen por ejemplo gastos de personal (sueldos homogéneos en EU ?)...
by Xavier Canals | Jun 22, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
Esta guía de la FDA establece la necesidad de incluir en los 510k evidencias del funcionamiento de las funciones de análisis de imagen cuantitativas. Estas funciones extraen información adicional de las imágenes médicas o de los datos de imagen médica en forma de...
by Xavier Canals | Jun 20, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes. Estas son sus conclusiones en modo telegráfico: – más del 90% de los certificados AIMDD/MDD actualmente válidos expirarán en 2023-2024 – más del 50% de las solicitudes presentadas (a los ON) se...
by Xavier Canals | Jun 18, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Ferias
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado este documento donde reafirma la titularidad de los certificados a cada...
by Xavier Canals | Jun 17, 2022 | AEMPS, Boletin, Noticias, TOP
La AEMPS, publica la memoria de 2021 en la que se hace balance de este año, 512 profesionales conforman el equipo AEMPS. El equipo de productos sanitarios cuenta con Carmen Ruiz-Villar como Jefa del Departamento de Productos Sanitarios y con Gloria Hernandez como...
by Xavier Canals | Jun 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta propuesta quiere poner las bases para que los laboratorios establezcan un régimen de transparencia en sus tasas … difícil incluyen por ejemplo gastos de personal (sueldos homogéneos en EU ?) Buena lectura...
by Xavier Canals | Jun 16, 2022 | Boletin, Congresos, FAQ-MDR
Este informe hace una actualización de la definición de nanomaterial (ponemos aqui una traducción a español): «Nanomaterial»: material natural, fortuito o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes, solas o como partículas constituyentes...
