by Xavier Canals | Dic 15, 2022 | Boletin, ESTETICA, Formación
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformacion En esta formación, conoceremos los detalles de los nuevos reglamentos de reclasificación Reglamento (UE) 2022/2347 y las especificaciones comunes Reglamento (UE) 2022/2346 para la aplicación...
by Xavier Canals | Dic 15, 2022 | Boletin, Congresos
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. Si...
by Xavier Canals | Dic 15, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la realización de estudios de evaluación del funcionamiento según: – Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2)) – PMPF study notification (IVDR Art. 70(1)) – Performance study notification...
by Xavier Canals | Dic 8, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: ICIM S.P.A. Piazza Don Enrico Mapelli, 75 20099 – Sesto San Giovanni (MI) Italy Phone : +39 02 725341 Email : info@icim.it Website : www.icim.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Dic 8, 2022 | Boletin, Eventos
La Comisión Europea anuncia la realización de las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son...
by Xavier Canals | Dic 7, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Después de que en el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros la Comisión ha publicado un «globo sonda» con la propuesta que presentará en el Consejo de la UE...
by Xavier Canals | Dic 6, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG detalla los requisitos para las auditorias hibridas que define en el propio documento como: «Una «auditoría híbrida» debe entenderse como una auditoría en las instalaciones del fabricante o de su proveedor(es) y/o subcontratista(s) con al...
by Xavier Canals | Dic 6, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea ha decidido proponer dos reglamentos delegados modificando los periodos de re-evaluación de la notificación de los Organismos Notificados, para MDR y para...
by Xavier Canals | Dic 6, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo...
by Xavier Canals | Dic 5, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy, y como este próximo 9 de diciembre...
