by Xavier Canals | Ene 18, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
Ya se han publicado las especificaciones comunes para los productos sanitarios de anexo XVI que incluyen a los equipos electroestéticos, comenzando la cuenta atrás para la fecha de aplicación (DoA) a los mismos que es 22 junio 2023. Hay unos plazos transitorios que...
by Xavier Canals | Ene 13, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la AEMPS detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR pese a los esfuerzos llevados a cabo por el fabricante. Con este documento el Departamento de...
by Xavier Canals | Ene 13, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora...
by Xavier Canals | Ene 12, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del...
by Xavier Canals | Ene 11, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía se moja mas y detalla lo que el articulo 5 del reglamento trata telegráficamente, atención pero a las disposiciones legislativas nacionales que establecen requisitos adicionales (e.g. el RD indica que no se podran fabricar in house ps clases IIb y...
by Xavier Canals | Ene 11, 2023 | Boletin, Congresos
IDS 2023 la feria mundial mas importante del sector dental del 14 al 18 de marzo con 49 stands españoles de unos 2000, ya volvemos a niveles de participación pre-pandemia. Esperamos que el sector dental mantenga el nivel en esta feria europea que nos encanta. Nos...
by Xavier Canals | Ene 9, 2023 | Boletin, Congresos
ArabHealth como cada año va tomando mas ventaja frente a MEDICA, pero aun le queda … En esta ocasión con 67 empresas españolas. Esta es su pagina web: https://www.arabhealthonline.com/ Nos vemos allí...
by Xavier Canals | Ene 9, 2023 | Boletin, Congresos
El encuentro del sector de farma donde siempre se pueden ver tendencias y novedades. Siempre interesante. Regístrate ya en su web: https://www.infarma.es/...
by Xavier Canals | Ene 6, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como anunció la Comisaria Stella Kyriakides en la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 se ha publicado la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para...
by Xavier Canals | Ene 5, 2023 | Boletin, Formación
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo...
