by Xavier Canals | Jul 6, 2023 | Boletin, Eventos, TOP
Se modifica la entrada de norma 4 para su actualización: 4. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para...
by Xavier Canals | Jul 6, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Se modifica la entrada de norma 5 para actualizar la edición de la norma: 5. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de...
by Xavier Canals | Jul 1, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG confirma la no aplicación del articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR y que esta caducidad es previa a 20 de marzo de 2023. Este es el texto aclaratorio: » …. Por lo tanto, el...
by Xavier Canals | Jun 29, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.. Fecha: 17...
by Xavier Canals | Jun 28, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública una de las revisiones es la que realiza el CNMC Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia. El análisis realizado por la Comisión del CNMC realiza una serie de...
by Xavier Canals | Jun 27, 2023 | Boletin, Noticias
Los centros y profesionales sanitarios están obligados a comunicar los datos relativos a las intervenciones con implantes de mama mediante la aplicación SREIM, tal y como establece el artículo 36.5 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se Regulan los...
by Xavier Canals | Jun 25, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI con especial énfasis en AI en sw...
by Xavier Canals | Jun 24, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI...
by Xavier Canals | Jun 24, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Se actualiza la formula QSUB...
by Xavier Canals | Jun 23, 2023 | Boletin, Noticias
La AEMPS ha publicado una nota informativa de los requisitos de las IC que incluyen medicamentos y productos...
