by Xavier Canals | Sep 15, 2023 | Boletin, Ferias
Otro año vuelve Farmaforum a abrir sus puertas, con el foco en la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Tecnologías de Laboratorio. Como siempre interesante lo que hacen los hermanos mayores (Farma). Esta es su web: https://www.farmaforum.es/ Nos vemos alli … Os...
by Xavier Canals | Sep 15, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: Eurofins Electric & Electronics Finland Oy Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.- Finland Phone +358406311311 Website https://www.eurofins.fi/expertservices puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en...
by Xavier Canals | Sep 14, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
Las Autoridades Sanitarias de Países Bajos han realizado una encuesta de estado de cumplimiento de los fabricantes IVD con respecto a IVDR. – la mayoría (93%) de las empresas son pymes (MedTech Europe ha estimado el porcentaje en el 71%) – un porcentaje considerable...
by Xavier Canals | Sep 13, 2023 | Boletin, Congresos
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí. Como cada año participamos en este magnifico encuentro de profesionales. Os iremos...
by Xavier Canals | Sep 12, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Esta noticia nos causa tristeza al perder la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN una referente como Margarita que ha representado al sector durante todo este tiempo siendo motivo de respeto y admiración para todos los que hemos seguido su...
by Xavier Canals | Sep 12, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Esta guia es una revisión de las vías reglamentarias para los productos sanitarios personalizados PMD, que incluyen: – producto sanitario a medida (custom-made medical device, para un paciente según prescripción de un profesional sanitario y bajo su responsabilidad) –...
by Xavier Canals | Sep 10, 2023 | Boletin, Congresos
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 –...
by Xavier Canals | Sep 9, 2023 | Boletin, Congresos
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 23 de Octubre de 2023 revisaremos en esta sesión los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR y los Reales Decretos españoles del proceso de desarrollo de productos...
by Xavier Canals | Sep 8, 2023 | Boletin, TOP
No os perdáis esta jornada que realiza FENIN en colaboración con ICS en su sede (Gran Via de les Corts Catalanes, 587, Barcelona) donde se revisan los requisitos del reglamento IVDR. Para ello FENIN ha organizado este evento contado por ponentes de: FENIN, AEMPS,...
by Xavier Canals | Sep 7, 2023 | Boletin, Noticias
La FDA ha vuelto de vacaciones con un gran numero de publicaciones, os ponemos aqui algunas que impactan directamente a los productos sanitarios: FDA Guidance-Recommendations-Clinical-Data-510k FDA Guidance-Practices-Predicate-510k FDA Guidance Evidentiary...
