by Xavier Canals | Abr 24, 2021 | Boletin, Eventos
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las...
by Xavier Canals | Abr 23, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-6 «Regulation (EU) 2017/745 – Qesutions & Answers regarding clinical investigation » que nos da las pautas de las investigaciones clínica con el reglamento. Interesante el anexo II que nos da un resumen de cambios...
by Xavier Canals | Abr 19, 2021 | Boletin, Eventos
No te pierdas esta formación si quieres ser PRCN con los nuevos reglamentos MDR e IVDR Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores. mas información:...
by Xavier Canals | Abr 19, 2021 | Boletin
Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion TE PROPONEMOS ESTRATEGIAS A UN MES VISTA DE LA APLICACION DE LA MDR Y AUN NO PUBLICADAS LAS ESPECIFICACIONES COMUNES Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la...
by Xavier Canals | Abr 15, 2021 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada realizada con las directivas de productos sanitarios este 14 de abril de 2021...
by Xavier Canals | Abr 15, 2021 | Boletin, Noticias
La FDA acaba de publicar una guía para las inspecciones remotas que aunque va dirigida a laboratorios farmacéuticos puede ser de utilidad a los fabricantes de producto sanitarios por...
by Xavier Canals | Abr 14, 2021 | Boletin, Noticias
A punto de publicación: La próxima edición de la ISO 15223-1:2021 de símbolos utilizados en los productos sanitarios incluye símbolos requerido por los reglamentos como el de producto sanitario MD, el de los agentes económicos y el de las actividades que puede...
by Xavier Canals | Abr 14, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-5 «Guidance-and-information-for on standarisation for medical devices» que pretende explicar la relevancia de las normas armonizadas, los consultores HAS de anexo Z y el concepto de «estado del...
