by Xavier Canals | Jun 8, 2021 | Boletin, Noticias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este resumen. Descargue el documento del TEAM-NB...
by Xavier Canals | Jun 6, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision nos avisa de la publicación de la primera versión de la EMDN https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ y nos recuerda como esta compuesto ...
by Xavier Canals | Jun 5, 2021 | Boletin, Congresos
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la metrologia hospitalaria con el nuevo reglamento MDR en la participación de Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC....
by Xavier Canals | Jun 5, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
En esta base de datos, https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ , de acceso gratuito, no solo podemos consultar los códigos sino que ademas podemos sugerir cambios. Ahora esta en inglés y en italiano. En breve en todos los idiomas de la UE cuando se haya dado por...
by Xavier Canals | Jun 4, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
La Comision nos avisa de que el documento de IMDRF N48 sobre UDI, aunque esta mucho mejor explicado con ejemplos en sus apéndices, no debe usado como guía y que debe ser leído conjuntamente con los reglamentos. Para aclararlo nos pone una tabla con terminología IMDRF...
by Xavier Canals | Jun 4, 2021 | Boletin, Congresos
Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web (https://virtual2021.seeic.org/ ) con interesante programa, se celebra virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021. Puedes inscribirte en la web del Congreso...
by Xavier Canals | Jun 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Usando la filosofia de «donde dije digo, digo Diego …» nos vuelve a sorprender el MDCG estableciendo que como no han acabado la guía de asignación de UDIs establecen una derogación vía nota informativa estableciendo que hasta que no haya la guía se da por cumplido el...
by Xavier Canals | Jun 2, 2021 | Boletin, Noticias
Como anticipo a la inminente notificación de la AEMPS como Organismo Notificado con MDR, abre el portal telemático bajo la dirección de Gloria Hernandez Este es el acceso...
by Xavier Canals | May 30, 2021 | Boletin, Noticias
La IEC ha publicado una modificación de la norma de EMC de equipos electromédicos, Según indica IEC los cambios más significativos … con respecto a la edición anterior incluyen las siguientes modificaciones: – especificación de los niveles de prueba de inmunidad...
by Xavier Canals | May 30, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Ademas de la lista de los 20 que pueden realizar evaluaciones con MDR, ahora NANDO actualiza la lista de los que mantienen su notificación con MDD para el periodo de gracia hasta 26 mayo 2024 como legacy...
