by Xavier Canals | May 9, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
El artículo 77, apartado 5, del Reglamento MDR, establece que el promotor de una investigación clínica con productos sanitarios presentará un informe en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o en un plazo de tres meses a partir de...
by Xavier Canals | May 8, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Como ya comenzamos en la formación aún no estaba claro como se aplicaba el reglamento 2023/607 a los productos de la lista de Anexo XVI. Ya tenemos borrador. os hacemos un spoiler: Seguiremos informando...
by Xavier Canals | May 8, 2023 | Boletin, Eventos, TOP
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este modelo de carta de confirmación necesario para poder aplicar los periodos transitorios Descargue el documento del TEAM-NB...
by Xavier Canals | May 8, 2023 | Boletin, Eventos
Participamos en este master como profesores Claire Murphy y Xavier Canals y en esta sesión contamos el proceso de validación de un software médico según la normativa EN 62304 y EN 82304. Aunque aun no tenemos el reglamento de inteligencia artificial revisaremos el...
by Xavier Canals | May 8, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS clarifica además los distintos tipos de productos usados en el campo estético y la aplicación de MDR y RD 192/20223: 1. Los productos que se utilizan como relleno facial o en otras zonas dérmicas y que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de...
by Xavier Canals | May 7, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las...
by Xavier Canals | May 6, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Buena acogida de la formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de...
by Xavier Canals | May 6, 2023 | Boletin, Congresos, TOP
Esta semana próxima estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos Este año en Amsterdam como el 2022 se celebra esta interesante jornada organizada por la organización RAPS (Regulatory...
by Xavier Canals | May 6, 2023 | Boletin, ESTETICA
Este es el calendario de próximas reuniones de MDCG , podeis ver las agenda en la web https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565 Seguiremos...
by Xavier Canals | May 5, 2023 | Boletin, Congresos
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE...
