by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, ESTETICA, ULTIMA HORA
Mientras aun esperamos las especificaciones comunes obligatorias para los productos de anexo XVI, prevista para febrero de 2020, la MHRA (la AEMPS de UK) ha publicado una guia de divulgación para estos productos. En cuanto se publiquen las especificaciones comunes los...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, Noticias
Según decisión de la Comision Europea la unidad de productos sanitarios pasó en enero de DG GROW a DG SANTE, apareciendo en el nuevo organigrama como SANTE.DDG1.B.6 – Medical products: quality, safety, innovation siendo su responsable ANNA EVA AMPELAS y su jefe...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, Noticias
Programación de la MDCG para 2020 Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups Los de este mes de febrero: 3 February CIE workshop on Sufficient Clinical Data 13-14 February PMSV Workshop on Periodic Safety Update Report Medical Devices 17 February Unique...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Comision Europea presenta en este documento el estado del proceso de designación de los Organismos Notificados. Se mantiene la previsión de 20 en este primer trimestre. Vamos tarde brrrr… y para...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, Noticias
La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria MedTech ( https://www.medtecheurope.org ), cuyo miembro en España es FENIN ( https://www.fenin.es ), ha publicado una actualización de la guía donde podemos ver símbolos útiles para el etiquetado e...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, Noticias
Otra prórroga mas … HASTA 31 DICIEMBRE 2020 es lo que han firmado y ahora esta pendiente de su ratificación el 29 de Enero por el Parlamento Europeo, si no se aprueba se haría efectivo el 31 de Enero. Mas info...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, TOP
El 15 de febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Formación, TOP
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro...
by Xavier Canals | Ene 25, 2020 | Boletin
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y...
by Xavier Canals | Ene 25, 2020 | Formación, próxima formación
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y...
