by Claire Murphy | May 27, 2024 | Boletin, Congresos
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS). Si este tema te interesa hazte socio en...
by Claire Murphy | May 26, 2024 | Boletin, FAQ-MDR
Debemos tener pues a partir de 26 mayo 2024: 1. DoC MDD (fecha antes 26 mayo 2021) 2. Anexo declaración fabricante (modelo MEDTECH) 3. Certificados MDD caducados (salvo clase I que pasan a tener intervención de ON) 4. Registro AEMPS (CCPS o RPS según aplicable) y...
by Claire Murphy | May 26, 2024 | Boletin, Ferias
by Claire Murphy | May 26, 2024 | Boletin, Noticias
by Claire Murphy | May 25, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos...
by Claire Murphy | May 24, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado una guia de preguntas frecuentes sobre la propuesta que ya esta aprobada pero aun no publicada en el DOUE La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de...
by Claire Murphy | May 22, 2024 | Boletin, Congresos
No te pierdas este taller para poder conocer los requisitos regulatorios asociados a los equipos electromédicos, software médico y sus accesorios bajo los nuevos reglamentos MDR e IVDR y los productos legacy en el periodo transitorio por el que durante los próximos...
by Claire Murphy | May 18, 2024 | Boletin, Noticias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este resumen. Descargue el documento del TEAM-NB...
by Claire Murphy | May 18, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El proyecto COMBINE se inició en respuesta al creciente número de problemas detectados al realizar estudios combinados en Europa. La primera fase consistió en analizar los problemas en los ensayos clínicos de medicamentos en investigación, los estudios de evaluación...
by Claire Murphy | May 18, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Ferias
Nueva designación del Organismo Notificado: QMD Services GmbH Zelinkagasse 10/3 1010 Vienna Austria Tel: +43 1 533 0077 mail: office@qmdservices.com website: https://www.qmdservices.com/ puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
