by Claire Murphy | May 17, 2024 | Boletin, Congresos
No había estado en ningún congreso de ANCEI y me encantó!!, muchas gracias a Ia presidenta Iciar Alfonso Farnós y al comité organizador. Los temas estrella de este año eran: Investigación Clínica de AI MDSW, de estudios combinados de medicamentos e IVD, con personas...
by Claire Murphy | May 17, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones con actualización de datos...
by Claire Murphy | May 10, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. İTOSB 9. CAD. NO:15 Tepeören Tuzla / İSTANBUL Turquía Tel: + 90 216 593 25 75 mail: posta@kiwa.com website: https://www.kiwa.com.tr puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...
by Claire Murphy | May 9, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: MTIC InterCert S.r.l. Via Moscova, 11 20123 – Milano (MI) 20017 – Rho (MI) Italy Tel: +39 02 97071800 mail: info@mtic-group.org website: https://www.mtic-group.org puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...
by Claire Murphy | May 9, 2024 | Boletin, Congresos, TOP
Eureka!! este fue uno de los mantras del congreso de este año … una llamada a volver a la innovación y estabilidad del sistema de evaluación de conformidad en Europa Magnifico congreso, este año en Berlin, que presenta a los expertos y reguladores europeos. Estuvieron...
by Claire Murphy | May 3, 2024 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta norma que viene a cubrir un vacío en la normativa ya que las normas actuales van dirigidas a los agentes económicos (fabricante, importador, distribuidor, …) y esta aborda los requisitos que en su dia ya se trataron por la SEEIC con AENOR publicándo...
by Claire Murphy | May 1, 2024 | Boletin, Congresos, TOP
Felicidades a todos los trabajadores del sector, dándolo todo para este cambio de las directivas a los reglamentos. Animo que no hay mal ni paso de directivas a reglamentos que dure 100 años …. ven a nuestros eventos 09:00 h a 11:00 h 12:00 h a 14:00...
by Claire Murphy | Abr 30, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta iniciativa JAMS 2.0, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro La Agencia participa en cuatro de los ocho...
by Claire Murphy | Abr 30, 2024 | Boletin, Noticias
Interesante este documento de IMDRF como siempre, incluye: – Principles for Medical Device and IVD Medical Device Identification – General Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use – General Labeling...
by Claire Murphy | Abr 30, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Este plan que despliega de los cinco objetivos estratégicos dentro de los cinco objetivos estratégicos descritos en su Plan Estratégico 2023-2026 Incluye elementos de gran interés para los productos sanitarios: – Mantener el plazo medio de emisión de certificados de...
