by Claire Murphy | Jun 28, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Interesante este documento de IMDRF. Se nota que se preparan para las jornadas de 16 Sept en USA que organiza este año las mismas. ...
by Claire Murphy | Jun 28, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu...
by Claire Murphy | Jun 26, 2024 | Boletin, FAQ-MDR, Ferias
Interesante esta guía, que esta dirigida a PYMEs, que nos da directrices para la aplicación de la norma EN ISO/IEC 27001 en empresas que no son multinacionales pero que precisan un sistema robusto para proteger sus datos que son de un entorno regulado como el de la...
by Claire Murphy | Jun 25, 2024 | Boletin, Eventos
Para la elaboración de un directorio tipo DIGA (BFarm – AASS Alemana) en Catalunya y su inclusión en «la mesa salut» esta es la guía de su desarrollo que pone énfasis en las aplicaciones de gestión y que incluye no sólo a las apps sino también a las plataformas web....
by Claire Murphy | Jun 25, 2024 | Boletin, Congresos, Noticias
La división de Ingeniería Clínica de la IFMBE envía su...
by Claire Murphy | Jun 24, 2024 | Boletin, Noticias
Esta nueva edición actualiza la del 2019 basandose en la experiencia de estos años e incluyendo la nueva norma EN ISO 10993-18 Tal como indica el documento «la fecha de expiración para el uso continuado de DEHP en productos sanitarios se ha ampliado...
by Claire Murphy | Jun 24, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La guia prometida por la Comisión Europea para esta tipología de productos en la que es difícil tener evidencia clínica dado su baja prevalencia Interesante...
by Claire Murphy | Jun 24, 2024 | Boletin, Eventos
Impartido por el equipo de Maria Aláez: – María Aláez Directora Técnica de Fenin. – Eva Beloso Consejera Técnico del Departamento Regulatorio y de Calidad. – Miriam Toca Técnica del Departamento Regulatorio y de Calidad. SOCIOS: 50,00€; NO SOCIOS: 200,00€ A las...
by Claire Murphy | Jun 19, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos...
by Claire Murphy | Jun 18, 2024 | AEMPS, Boletin, Noticias, TOP
La AEMPS, publica la memoria de 2023 en la que se hace balance de este año revisamos aqui la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios liderado por Carmen Ruiz-Villar. ...
