by Claire Murphy | Nov 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción...
by Claire Murphy | Oct 31, 2024 | Boletin, Noticias
Interesante esta publicación que siempre incluye las novedades del mes...
by Claire Murphy | Oct 31, 2024 | Boletin, Noticias
Esta nueva edición actualiza la norma de implantes cuya versión era de 2012. Los principales cambios son los siguientes – se ha revisado el ámbito de aplicación para aclarar que este documento no se aplica a los implantes que utilizan tejido animal o humano viable; –...
by Claire Murphy | Oct 31, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la...
by Claire Murphy | Oct 31, 2024 | Boletin, Noticias
nos falta algún caso de productos sanitarios … ...
by Claire Murphy | Oct 30, 2024 | Noticias
Ultimas normas … (SoTA) CEN CENELEC Reference Title DOW EN 17430:2024 Chemical disinfectants and antiseptics – Hygienic handrub virucidal – Test method and requirements (phase 2/step 2) 2024-09-30 EN 17854:2024 Antimicrobial wound dressings – Requirements and test...
by Claire Murphy | Oct 30, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Al determinarse que tanto el EtO en botellón (sin marcado CE) como los cartuchos (con marcado CE) de EtO caen bajo el alcance de MDR/ IVDR y no de BPR en la MDCG 2024-13 en esta guia se actualiza estas referencias en la sección 1.2.6.1 «… 1.2.6 Examples 1.2.6.1...
by Claire Murphy | Oct 30, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Al revisar el reglamento de biocidas BPR Re. (EU) 528/2012 ha vuelto a salir el tema del EtO, con las siguientes conclusiones: 1. Gas Oxido de Etileno EtO usado en el proceso de fabricación de productos sanitarios – Al ser usado para fabricación de productos...
by Claire Murphy | Oct 25, 2024 | Boletin, Congresos
La AEIH celebra su congreso de la Ingeniería Hospitalaria en Sevilla. Mas info en su web: https://aeih.org/ con gran éxito de participación. La SEEIC estuvo también allí en numerosas ponencias, os dejamos algunas fotos ...
by Claire Murphy | Oct 25, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
No se ha hecho esperar la respuesta de MEDTECH (la patronal de productos sanitarios europea) a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella apoya esta resolución y se ofrece a trabajar con...
