by Claire Murphy | Jun 19, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Este documento proporciona un primer conjunto de respuestas, que se desarrollarán y actualizarán continuamente, a las preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación conjunta de la AIA y el MDR o IVDR para los fabricantes. Este documento de preguntas...
by Claire Murphy | Jun 19, 2025 | Boletin, Congresos
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer...
by Claire Murphy | Jun 19, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Este documento está dirigido a los promotores de estudios del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) realizados en el ámbito del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). También contiene información de interés para los fabricantes que...
by Claire Murphy | Jun 18, 2025 | Boletin, Noticias
Los expertos de MHRA establecen los criterios por los que se considera o no que un producto esta sujeto a la reglamentación de...
by Claire Murphy | Jun 18, 2025 | Boletin, Eventos
Celebrado este 17 de Junio a las 19:00 horas en el Palacio de Neptuno el certamen que quiere visualizar los productos sin fin médico de anexo XVI del reglamento MDR, que ahora están regulados. Entrega de los «Premios Tecnología Estetica2025» Los premios y galardonados...
by Claire Murphy | Jun 17, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta MDCG se incluyen algunos cambios: 1 Aclaración del ámbito de aplicación 3.Adición de consideraciones relativas a la importancia de elaborar un objetivo claro y referencias a la MDSW modular 3.1. Aclaraciones sobre el ámbito de aplicación del documento en...
by Claire Murphy | Jun 17, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El objetivo de esta guía es describir las obligaciones de los proveedores de plataformas de apps y sus respectivas responsabilidades en virtud del MDR/IVDR, así como de la Ley de Servicios Digitales (DSA)2, que introduce requisitos para los proveedores de servicios...
by Claire Murphy | Jun 13, 2025 | Boletin, Noticias
Actualización del informe de seguimiento de la Comisión Europea para los códigos de los ON, interesante y podemos ver que hay cobertura amplia para los distintos tipos de...
by Claire Murphy | Jun 13, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La agencia reguladora de productos sanitarios de Brasil ANVISA ha publicado esta guia preliminar sujeta a consulta publica para clarificar el uso de la base de datos SIUD...
by Claire Murphy | Jun 13, 2025 | Boletin, Formación, próxima formación
MDR/IVDR han incluido nuevos requisitos a la información de acompañamiento de los prod. sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) revisamos sus novedades No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades del...
