by Xavier Canals | Mar 1, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/745 y que debe aclarar si por...
by Xavier Canals | Feb 26, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
de los 3 años iniciales(36 meses) para el 27 de mayo del 2020 = fin del periodo transitorio del MDR...
by Xavier Canals | Feb 16, 2020 | Boletin, Eventos, TOP
Después de la noticia de designación de un undécimo Organismo Notificado (NSAI) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los...
by Xavier Canals | Feb 14, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Con fecha 13 de febrero se ha actualizado la base de datos NANDO que como sabéis tiene carácter regulatorio con los Reglamentos de productos sanitarios. Esta actualización homogeneiza las distintas notificaciones, en ejemplo de la imagen incluye para los productos sin...
by Xavier Canals | Feb 13, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
Nueva designación del Organismo Notificado irlandés NSAI que aunque no muy extendido en España representa a las autoridades sanitarias irlandesas. Enhorabuena y para IVDR, sin...
by Xavier Canals | Feb 10, 2020 | Boletin, Eventos, TOP
Después de la noticia de designación de un décimo Organismo Notificado (DNV Presafe) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los...
by Xavier Canals | Feb 6, 2020 | Boletin, Eventos, TOP, ULTIMA HORA
Nueva designación del Organismo Notificado noruego DNV Presafe que apuesta por fin para el nuevo reglamento MDR. Enhorabuena en esta nueva etapa. y para IVDR, sin...
by Xavier Canals | Ene 30, 2020 | Boletin, TOP
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Comision Europea presenta en este documento el estado del proceso de designación de los Organismos Notificados. Se mantiene la previsión de 20 en este primer trimestre. Vamos tarde brrrr… y para...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, TOP
El 15 de febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en...
