by Xavier Canals | Nov 2, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El ON 0123 para la IVDR TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido su primer certificado para un producto de la clase B según IVDR.Esta es la información:...
by Xavier Canals | Oct 13, 2020 | Boletin, Congresos, TOP
Magnifica jornada de AECOC, en la que tuvimos la oportunidad de actualizar elementos clave de...
by Xavier Canals | Sep 29, 2020 | Boletin, Congresos, TOP, ULTIMA HORA
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). Reservate las fechas e inscribete ya Los Hospitales y Servicios de Salud públicos se pueden inscribir...
by Xavier Canals | Sep 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK desde 1 de Enero de 2021, dando por hecho el BREXIT duro. Visita la página de la MHRA...
by Xavier Canals | Ago 17, 2020 | Boletin, Congresos, TOP
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). Reservate las fechas e inscribete ya Avance de programa 07 de Octubre 10:00h Inicio del Congreso 10:10h La Compra pública...
by Xavier Canals | Ago 5, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El primer certificado a una empresa española AVINENT Implant System según MDR lo ha emitido el Organismo Notificado num. 0197 TÜV Rheinland GmbHEl certificado de evaluación de conformidad emitido por el organismo notificado TÜV Rheinland es para los productos Clase...
by Xavier Canals | Jun 29, 2020 | Boletin, Noticias, TOP
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato...
by Xavier Canals | Jun 18, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado alemán TUV SUD Product Service para IVDR Enhorabuena !! Este es su lista de códigos en el alcance de su notificación (sin restricciones) para MDR tenemos ya 14...
by Xavier Canals | May 31, 2020 | Boletin, Noticias, TOP
Desde que inició su mandato la nueva Comisión Europea en enero se va avanzando en la remodelación de la sección de productos sanitarios que volvió a DG SANTE. Así ya hemos recibido el aviso de que además del traspaso de los asuntos también la pagina web va a ser...
by Xavier Canals | May 17, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El DOUE publica el reglamento MDR consolidado incluyendo el reglamento (UE) 2020/561 por el que se modifica el MDR aplazando un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021....
