by Claire Murphy | Mar 15, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece los contenidos de los planes de investigación clínica … Interesante...
by Claire Murphy | Mar 14, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Reglamento, acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023, fue respaldado por la Eurocámara con 523 votos a favor, 46 en contra y 49 abstenciones. Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el Estado de derecho...
by Claire Murphy | Mar 13, 2024 | Boletin, Noticias
La FDA establece en este documento su visión y como sus departamentos CBER, CDER, CDRH y OCP trabajan conjuntamente para este nuevo tipológia de productos...
by Claire Murphy | Mar 9, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Se actualiza la lista de normas armonizadas ahora tenemos 13 se añaden las que están en letra roja: – EN ISO 11135:2014, EN ISO 11135:2014/A1:2019 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de...
by Claire Murphy | Mar 8, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Se actualiza la lista de normas armonizadas ahora tenemos 25 se añaden las que están en letra roja: – EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. – EN 455-3:2023 Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos...
by Claire Murphy | Mar 8, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: RISE Medical Notified Body AB Dirección: Isafjordsgatan 22 / P.O. Box 857 164 40 Kista / SE-501 15 Borås – Sweden Email : mnb@ri.se Website : w.ri.se/sv/mnb puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Claire Murphy | Feb 21, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes...
by Claire Murphy | Feb 19, 2024 | Boletin, Noticias
Publicado por el Consejo Europeo (ministros Sanidad estados miembros) el texto final aprobada en el trilogo, os la ponemos aqui, Buena lectura seguiremos informando...
by Claire Murphy | Feb 14, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones. Destacamos los siguientes datos (oct 2023): MDR – numero de solicitudes de certificación: 17846 – numero de certificados emitidos: 5599 – TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO...
by Claire Murphy | Feb 7, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece como aplicar la revisión anual de esta base de datos, que aun queda corta en códigos frente a GMDN Interesante...
