Red de Tecnologías Sanitarias y Productos Sanitarios

MDCG: publicada nueva MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices

by Claire Murphy | Abr 19, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias

Esta guía del manual del investigador y su anexo en word Interesante …. apendice...

Publicada la «Guia para la obtención del marcado CE de un software medico según MDR-IVDR» by FISABIO con la colaboración de @tecno_med

by Claire Murphy | Abr 14, 2024 | Boletin, Noticias, TOP

La Fundación FISABIO ha publicado esta guia dirigida a los grupos de investigadores, IT de Hospitales y desarrolladores de software médico con consideración de producto sanitario para dar a conocer los requisitos de los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR e...

Publicado el Decreto-Lei 29/2024 que deroga la legislación previa e incluye en el orden jurídico de Portugal el reglamento MDR

by Claire Murphy | Abr 12, 2024 | Boletin, Noticias, TOP

Este Decreto establece los requisitos nacionales para los productos sanitarios en Portugal Buena lectura...

La Comisión Europea publica un informe sobre el reprocesado de ps de un sólo uso en el dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril @WFHSS #SEDE

by Claire Murphy | Abr 10, 2024 | Boletin, Noticias

Con la mayoría de países permitiendo este reprocesado de productos de un solo uso aun esta adaptación esta en estado incipiente y pese a los 535000 productos de un solo uso reprocesados en 2022 en Europa, solo se estiman 5 fabricantes europeos y que un 25% de centros...

@COCIR ( @FENIN_es ) publica el position paper alineándose con MEDTECH «Recommendations on the Artificial Intelligence Act (AIA) ‘s alignment with the Medical Devices Regulation (MDR)»

by Claire Murphy | Abr 6, 2024 | Boletin, Noticias

Interesante publicación que nos da la visión de la industria sobre la AIA cuando se usa en MDSW Buena lectura...

Organismos Notificados MDR (45): TUV SUD DANMARK (Dinamarca) ON num. 2443 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

by Claire Murphy | Abr 6, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias

Nueva designación del Organismo Notificado: TÜV SÜD Danmark Address Strandvejen 125; 2900 Hellerup; Denmark Email: info.dk@tuvsud.com Website https://www.tuvsud.com/en-gb/country/denmark puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...

Nueva edición de la norma EN ISO 20196:2024 productos sanitarios ivd. Estudios del funcionamiento clínico con muestras de seres humanos – Buenas practicas de estudio

by Claire Murphy | Abr 3, 2024 | Boletin, Noticias

La esperada norma para los estudios de funcionamiento clínico según anexo XIII.2 de IVDR y que es la analoga a la ISO 14155 para producto sanitario general. Descargate la vista preliminar de la misma. Incluye anexo ZA con IVDR referenciando a los requisitos generales...

Publicación de @EU_Health Comisión Europea de la revisión 1 de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR

by Claire Murphy | Mar 22, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias

La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea actualiza las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR....