by Claire Murphy | Feb 5, 2026 | Boletin, Noticias
Actualiza la guia publicada en el 6 de enero … Incluye una corrección para eliminar la referencia a toma de decisiones urgentes...
by Claire Murphy | Feb 4, 2026 | Boletin, Noticias
LISTA DE NORMAS ARMONIZADAS MDR 30 ENERO 2026 LISTA DE NORMAS ARMONIZADAS IVDR 30 ENERO 2026...
by Claire Murphy | Feb 3, 2026 | Boletin, Noticias
AUDIT APPROACH NC GRADING AUDIT REPORT En esta publicación se revisan la guia MDSAP audit approach Aun no incluye QMSR de FDA Hay que revisar este documento y actualizar nuestro...
by Claire Murphy | Feb 3, 2026 | Boletin, Noticias
El 2 de febrero de2026 entra en aplicación el nuevo QMSR (modificación de la 21 CFR 820) más alineado con ISO 13485 pero aún con algún requisito específico para USA y la FDA utiliza ya esta en el proceso de inspección dejando ya el QSIT como metodología Hemos...
by Claire Murphy | Ene 30, 2026 | Boletin, Noticias
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo estas: N.o Referencia de la norma «37. EN ISO 7197:2024 Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación estériles, de un solo uso, para hidrocefalia (ISO 7197:2024) 38. EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica...
by Claire Murphy | Ene 30, 2026 | Boletin, Noticias
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas: N.o Referencia de la norma «18. EN ISO 17665:2024 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de...
by Claire Murphy | Ene 27, 2026 | Boletin, Noticias
Esta es la lista de normas para AIA en las que estan trabajando siguiendo el mandato de la Comision Europea y su estado: Project Title Status EN ISO/IEC 22989:2023/prA1:2025(WI=JT021031) Information technology – Artificial intelligence – Artificial...
by Claire Murphy | Ene 22, 2026 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias. La lista para 2026: 1. El uso indebido de los chatbots con IA en la asistencia sanitaria 2. Falta de preparación para un evento de «oscuridad digital» 3. El...
by Claire Murphy | Ene 17, 2026 | Boletin, Noticias
Este numero dedicado a la propuesta de simplificacion de los reglamentos MDR/IVDR Interesante esta publicación que siempre incluye las novedades del mes...
by Claire Murphy | Ene 15, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La campaña llevada a cabo por la AEMPS comprende la revisión técnica de los productos para estimulación cerebral comercializados en territorio nacional, incluyendo tanto los equipos de estimulación transcraneal como los sistemas de estimulación cerebral profunda Más...
