by Claire Murphy | Mar 27, 2026 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones con actualización de datos ...
by Claire Murphy | Mar 26, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Sigue el proceso de revisión en los distintos estamentos europeos de la propuesta 2025/0359 (COD) de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package para IA. Est es el resultado de la revisión por el...
by Claire Murphy | Mar 26, 2026 | Boletin, Noticias
Esta nueva edición actualiza la norma de buenas practicas clinicas para el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes de las investigaciones clínicas llevadas a cabo en sujetos humanos para evaluar el funcionamiento clínico o la eficacia y la...
by Claire Murphy | Mar 24, 2026 | Boletin, Noticias
Apple ha modificado los requisitos para las apps con información sanitaria siguiendo las recomendaciones de la MDCG 2025-4 Así, si una app es un producto sanitario regulado, el farbciante debe proporcionas informacion adicional sobre su estado y esta se publica en la...
by Claire Murphy | Mar 21, 2026 | Boletin, Noticias, TOP
Esta nueva edición actualiza la norma de informacion de acompañamiento que incluye etiquetado, instrucciones de uso / descripcion técncia y que se actualiza, siendo una revision técnica (es decir con cambios de requsiitos) Veremos en la edición de CEN CENELEC la fecha...
by Claire Murphy | Mar 20, 2026 | Boletin, Noticias
En esta pagina podemos realizar búsquedas adicionales a las de la propia EUDAMED y buscar datos de productos en el mercado, interesante … mira un...
by Claire Murphy | Mar 20, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El 18 de marzo las comisiones de Mercado Interior y de Libertades Civiles adoptaron su posición conjunta sobre una propuesta de simplificación («ómnibus») que modifica la Ley de Inteligencia Artificial (AIA), con 101 votos a favor, 9 en contra y 8 abstenciones. La...
by Claire Murphy | Mar 17, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Sigue el proceso de revisión en los distintos estamentos europeos de la propuesta 2025/0359 (COD) de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package para IA. Los aspectos más destacados para los productos...
by Claire Murphy | Mar 11, 2026 | Boletin, Noticias
¡Se acerca la fecha límite del 26 de mayo de 2026 para solicitar una Carta de Confirmación (de haber realizado la solicitud de marcado CE) a un Organismo Notificado (ON) para la Clase C y asi poder seguir introduciendo en el mercado estos productos. El siguiente fin...
by Claire Murphy | Mar 10, 2026 | Boletin, Noticias
La FDA publica esta guia para ayudar a fabricantes en las presentaciones para evaluación de la FDA de productos sanitarios que incluyen indicaciones sobre reduccion de peso. Atención tambien a los equipos de electroestética europeos regulados por MDR anexo XVI...
