by Xavier Canals | Ene 20, 2018 | Boletin, Formación, próxima formación
15 febrero 2018 Barcelona OBJETIVO : La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o...
by Xavier Canals | Ene 2, 2018 | Boletin, Formación, próxima formación
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (en vigor desde 26 de mayo de 2017) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos que se enumeran en el anexo XVI incluyen...
by Xavier Canals | Dic 2, 2017 | Boletin, Formación, próxima formación
El Reglamento (UE) 2017/745 amplia el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos incluyen equipos láser de depilación, equipos liposucción, lentes...
by Xavier Canals | Nov 30, 2017 | Boletin, Formación
Con mas de 80 inscritos entre presencial y web finaliza la formación que hacemos desde hace mas de 20 años … MUCHAS GRACIAS !!! Se han publicado y entrado en vigor los nuevos Reglamentos (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios y (EU) 2017/746 de Productos...
by Xavier Canals | Nov 9, 2017 | Formación, próxima formación
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR. 30 de Noviembre de 2017,...
by Xavier Canals | Oct 4, 2017 | Boletin, Formación, próxima formación
Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL),...
by Xavier Canals | Sep 13, 2017 | Boletin, Formación
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC preparan una formación sobre la nueva directiva RED (2014/53/EU) que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos que incluyan wifi o bluetooth y que quieran conocer...
by Xavier Canals | Ago 30, 2017 | Boletin, Formación, próxima formación
En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como...
by Xavier Canals | Jul 27, 2017 | Boletin, Formación
Nos complace anunciaros nuestro programa para el 2018: 1801 – 18 EN 2018 / PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 1802 – 15 FEB 2018 / EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN 1803 – 1 MAR 2018...
by Xavier Canals | Jul 23, 2017 | Boletin, Formación
Gracias por asistir a la jornada de formación. Bilbao 21 de Julio de 2017 “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR” Os dejamos aqui alguna...
