by Xavier Canals | Ago 19, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Publicado el Decreto por el Ministerio della Salute, ahora pendiente de su publicación en NANDO IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Via Quintiliano, 43 20138 – MILANO – Italy Phone : +39 02 50731 Email : info@imq.it Website : www.imq.it Notified Body...
by Xavier Canals | Ago 18, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación de la Comisión con preguntas frecuentes Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son (no se aplica a los productos sanitarios a medida, ni a los destinados a investigación clínica / evaluación del...
by Xavier Canals | Ago 14, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como ya os avanzamos tenemos nuevo ON para la MDR : DEKRA DEKRA Certification GmbH Handwerkstraße 15 70565 STUTTGART Country : Germany Phone : +49 711 / 7861 1947 Fax : +49 711 / 7861 3450 Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com Website...
by Xavier Canals | Jul 7, 2019 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
MDCG publica dos nuevas guias: Titulo Publicación Date MDCG 2019-7 Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) June 2019 MDCG 2019-8 Guidance...
by Xavier Canals | Jun 22, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
A fin de mantener informados a todos los interesados acerca de sus funciones y responsabilidades en virtud de los nuevos Reglamentos y ayudarles a que estén listos para la fecha de aplicación, la Comisión Europea ha creado una nueva sección, denominada «Medical...
by Xavier Canals | Jun 22, 2019 | Boletin, FAQ-MDR
Publicada la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2019/939 DE LA COMISIÓN de 6 de junio de 2019 por la que se designan entidades emisoras para gestionar un sistema de asignación de identificadores únicos de productos en el ámbito de los productos sanitarios. Según anexo estas...
by Xavier Canals | May 22, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como ya os avanzamos tenemos nuevo ON para la MDR : TUV SUD TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany Phone : +49 (89) 50084261 Fax : +49 (89) 50084230 Email : ps.zert@tuev-sued.de Website : http://www.tuev-sued.de/ps...
by Xavier Canals | Abr 19, 2019 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
h La directiva de producto sanitario 93/42/EE quedara derogada con el fin de periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 el 26 de mayo de 2020 y por ello y según ya anunció la AEMPS se publicará un Real Decreto que modifique la actual transposición de la...
by Xavier Canals | Abr 18, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Suponemos que para cerrar las especulaciones de MEDTECH sobre el tema, el comité MDCG ha publicado este documento cerrando los requisitos para los productos que se sigan comercializando bajo el marcado CE con la directiva (productos heredados = legacy) hasta el 26 de...
by Xavier Canals | Abr 6, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La legislación sobre productos sanitarios está cambiando: ¡es momento de actuar! El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios («MDR», por sus siglas en inglés) y el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro («IVDR», por sus...
