Red de Tecnologías Sanitarias y Productos Sanitarios

Formacion «C2601 – MDSW (Medical Device Software) y MDAI (MD Artificial Intelligence) según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h

by Claire Murphy | Ene 10, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Formación, próxima formación

https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2025/12/Curso_C2601__Software_Medico-1.mp4 Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el...

FACTSHEET de la Propuesta de Reglamento para la simplificación de MDR/IVDR (ES)

by Claire Murphy | Ene 7, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Ferias

Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR ver la propuesta:...

Abierto FEEDBACK sobre la Propuesta de Reglamento para la simplificación de MDR/IVDR

by Claire Murphy | Ene 6, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias

La Comisión Europea resumirá todos los comentarios recibidos y los presentará al Parlamento Europeo y al Consejo con el fin de que formen parte del debate legislativo. Período de retroalimentación: 7 de enero de 2026 – 8 de marzo de 2026 (ampliado hasta que la...

Formacion «C2601 – MDSW y MDAI Medical Device Software y MD Artificial Intelligence según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h

by Claire Murphy | Dic 31, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Formación, próxima formación

Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el Reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2027 a los MDSW basados en...

MDCG: nueva MDCG 2025-7 rev1 Calendario de implementación del «Master UDI-DI» para lentes de contacto y monturas, lentes y gafas de presbicia

by Claire Murphy | Dic 26, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

Antes de que acabe el año los comités de MDCG están haciendo los deberes, esta es una de las guías que se debían...

Organismos Notificados MDR (52): MALTA CONFORMITY ASSESSMENT LTD (Malta) ON num. 3132 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

by Claire Murphy | Dic 24, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias

Nueva designación del Organismo Notificado: Body Name: Malta Conformity Assessment Ltd. Address: Malta Life Sciences Park Sir Temi Zammit Buildings, Office LS2.1.11 San Gwann SGN 3000 Email: info@maltaca.com Website: www.maltaca.com Body Number: 3132 puedes ver la...

MDCG: nueva MDCG 2025-10 PMS MDR/IVDR

by Claire Murphy | Dic 23, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

Antes de que acabe el año los comités de MDCG están haciendo los deberes, esta es una de las nuevas...

MDCG: nueva MDCG 2025-9 guia para productos sanitarios de vanguardia (BtX Breakthrough Devices)

by Claire Murphy | Dic 15, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

Antes de que acabe el año los comités de MDCG están haciendo los deberes, esta es una de las nuevas guías que quieren ayudar a tecnologías que cumplen con los criterios: «un producto MD o IVD se considerará un producto BtX si cumple todos los criterios siguientes: 1....

La @AEMPSgob actualiza la lista de implantes de relleno que incluyen los de la lista de Anexo XVI de MDR

by Claire Murphy | Dic 3, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias

Los implantes de relleno con finalidad plástica, reconstructiva y estética están sujetos al MDR y al RD 192/2023 por ello deben actualizarse a esta reglamentación Atención a los plazos transitorios (ver en AEMPS...