by Xavier Canals | Nov 29, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Ferias, TOP
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector ha anunciado que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy. Ante el tsunami que nos viene es...
by Xavier Canals | Nov 19, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
En esta MDCG 2020-10/1 Rev.1 se incluyen los siguientes cambios: Section 3 new definitions Section 4, intro clarification on filling in the reporting table Section 5, table updated Section 5.1 clarification on reporting...
by Xavier Canals | Nov 6, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG detalla los requisitos para los representantes autorizados de los fabricantes no establecidos en la UE, que se incluyen en el articulo 11 de ambos reglamentos. Aclara el tema del requisito de establecer un EU-REP único, que es para cada...
by Xavier Canals | Oct 21, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Suiza dispone ya de una base de datos que reproduce a la EUDAMED europea. Estos son sus características: – Registro de actores y productos sanitarios comercializados en Suiza – «Go live»: previsto para 2023 – swissdamed consta de dos módulos...
by Xavier Canals | Oct 13, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El CNCps, Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios, incluye ahora en su pagina web un buscador de certificados por empresa o numero de...
by Xavier Canals | Sep 23, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: PCBC – POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. ul. Pu#awska 469 02-844 Warszawa Poland Phone : +48 22 464 52 01 Email : pcbc@pcbc.gov.pl Web : www.pcbc.gov.pl puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Sep 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta publicación la MDCG que es la version para IVDR de la MDCG 2022-4 para MDR establece las medidas que deben seguir los ON para que estos productos mantengan su certificado CE valido Durant el periodo...
by Xavier Canals | Sep 13, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
En esta MDCG se clarifica a que productos se aplica el articulo 48.6 de IVDR y se incluyen ahora algunos ejemplos adicionales a la version previa. Para estos productos el Organismo Notificado debe consultar al panel de...
by Xavier Canals | Sep 12, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MDCG publica este recordatorio para pedir paciencia a los que pedimos una MEDDEV 2.7/1 rev4 para MDR e IVDR, quiere pues complementar la MDCG 2020-6 Lo reproducimos aqui … Appendix I – Sections of MEDDEV 2.7/1 rev. 4 which are still relevant under the...
by Xavier Canals | Ago 29, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
